Designvalidierungs-Hämodynamikstudie des neuen Kendall SCD SmartFlow-Kompressionssystems
13. Juli 2023 aktualisiert von: Cardinal Health
Designvalidierungs-Hämodynamikstudie des neuen Kendall SCD SmartFlow-Kompressionssystems mit Cardinal Health Element-Kompressionshülsen
Diese Studie wird durchgeführt, um die hämodynamische Leistung (d. h.
(Blutfluss) in den Beinen mithilfe des neuen Kendall SCD SmartFlow™-Kompressionssystems mit Cardinal Health Element-Kompressionsmanschetten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die hämodynamische Leistung unter Verwendung des neuen Kendall SCD SmartFlow™-Kompressionssystems mit Cardinal Health Element-Kompressionshülsen zu bewerten.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Systems zu bestätigen, den venösen Blutfluss über den Ausgangswert hinaus zu erhöhen, gemessen anhand der Blutgeschwindigkeit, der zeitlichen Durchschnittsgeschwindigkeit und des Gesamtvolumenflusses sowohl in den Oberschenkelvenen als auch in den Kniekehlenvenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Colasanto
- Telefonnummer: 508-618-3574
- E-Mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- Jobst Vascular Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ≥ 18 Jahre und ≤ 89 Jahre alt sein.
- Der Proband muss Englisch sprechen und lesen können.
- Beide Beine des Probanden müssen vollständig intakt sein (es darf sich nicht um Amputierte handeln) und eine normale Funktion aufweisen.
- Der Proband muss in der Lage sein, sich auf die gesamte Studiendauer (ca. 1-2 Stunden ununterbrochene Zeit) einzulassen.
- Die Beine des Probanden müssen in die mitgelieferten knielangen Kompressionshülsen (<32 Zoll) passen.
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist derzeit schwanger oder stillt.
- Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine positive COVID-Vorgeschichte.
Betreff präsentiert mit
- - Lokaler Beinzustand, bei dem die Manschetten stören würden, wie z. B. Dermatitis, Venenligatur (unmittelbar nach der Operation), Gangrän, kürzlich durchgeführte Hauttransplantation oder jede andere offene Wunde
- - Arteriosklerose oder andere ischämische Gefäßerkrankungen, die durch das Fehlen von Pedalimpulsen und/oder eine Vorgeschichte von Claudicatio intermittens mit positiver Schmerzreaktion angezeigt werden
- - Ödeme der Beine oder Lungenödeme aufgrund von Herzinsuffizienz
- - Deformität des Beins
- - aktuelle tiefe Venenthrombose, wie beim klinischen Basisscreening festgestellt
- - Neue oder alte tiefe Venenthrombose, wie beim klinischen Basisscreening festgestellt
- - Reflux in den oberflächlichen oder tiefen Venen
- - Geschichte der TVT/LE
- - bekanntes May-Thurner-Syndrom
- Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Bei allen eingeschriebenen Probanden werden Messungen des Grundblutflusses (hämodynamisch) per Ultraschall durchgeführt.
Nach den Basismessungen wird eine Kompression angewendet und die Messungen des Blutflusses (Hämodynamik) werden per Ultraschall wiederholt.
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Externe intermittierende pneumatische Kompressionssysteme (IPC) werden an den Beinen des Patienten angebracht und bestehen aus einem Controller, einem zugehörigen Schlauchset und Einweg-Beinmanschetten für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten.
Die Einweg-Ärmel sind latexfrei und enthalten Luftblasen, die vom Controller aufgeblasen werden, um den Beinen/Füßen Kompression zu verleihen.
Diese Geräte sollen den venösen Blutfluss bei Risikopatienten erhöhen, um venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +10 Minuten
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Die Blutgeschwindigkeit (Grundlinie, Peak) wird mittels Ultraschall in den Kniekehlen- und Oberschenkelvenen beurteilt.
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Grundlinie, +10 Minuten
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Zeitlich durchschnittliche mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +10 Minuten
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Die zeitliche durchschnittliche mittlere Geschwindigkeit (Grundlinie, erweitert) wird mittels Ultraschall in den Kniekehlen- und Oberschenkelvenen beurteilt.
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Grundlinie, +10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumenstrom
Zeitfenster: Grundlinie, +10 Minuten
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Der Gesamtvolumenfluss (Grundlinie, erweitert) wird mittels Ultraschall in den Kniekehlen- und Oberschenkelvenen beurteilt.
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Grundlinie, +10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 450.30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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