Convalida del progetto Studio emodinamico del nuovo sistema di compressione Kendall SCD SmartFlow
13 luglio 2023 aggiornato da: Cardinal Health
Convalida del progetto Studio emodinamico del nuovo sistema di compressione Kendall SCD SmartFlow con manicotti a compressione Cardinal Health Element
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni emodinamiche (es.
flusso di sangue) nelle gambe utilizzando il nuovo sistema di compressione Kendall SCD SmartFlow™ con maniche a compressione Cardinal Health Element.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni emodinamiche utilizzando il nuovo sistema di compressione Kendall SCD SmartFlow™ con manicotti a compressione Cardinal Health Element.
Lo studio ha lo scopo di confermare la capacità del sistema di aumentare il flusso sanguigno venoso rispetto al basale misurato dalla velocità del sangue, dalla velocità media nel tempo e dal flusso volumetrico totale, sia nella vena femorale che in quella poplitea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Colasanto
- Numero di telefono: 508-618-3574
- Email: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- Jobst Vascular Institute
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥18 anni e ≤ 89 anni.
- Il soggetto deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese.
- Il soggetto deve avere entrambe le gambe completamente intatte (non può essere un amputato) con normale funzionalità.
- Il soggetto deve essere in grado di impegnarsi per l'intera durata dello studio (circa 1-2 ore di tempo ininterrotto).
- Le gambe del soggetto devono entrare nelle maniche di compressione fornite al ginocchio (<32").
- Il soggetto deve dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha una storia COVID positiva nei 6 mesi precedenti.
Il soggetto si presenta con
- - condizione locale della gamba con cui le maniche interferirebbero come dermatite, legatura venosa (immediato post-operatorio), cancrena, innesto cutaneo recente o qualsiasi altra ferita aperta
- - arteriosclerosi o altre malattie vascolari ischemiche come indicato dall'assenza di polso del piede e/o anamnesi di claudicatio intermittens con risposta positiva al dolore
- - edema delle gambe o edema polmonare da insufficienza cardiaca congestizia
- - deformità della gamba
- - Trombosi venosa profonda in atto identificata durante lo screening clinico di base
- - Trombosi venosa profonda recente o pregressa identificata durante lo screening clinico di base
- - reflusso nelle vene superficiali o profonde
- - storia di TVP/EP
- - nota sindrome di May-Thurner
- Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Le misurazioni del flusso sanguigno (emodinamico) di base saranno ottenute tramite ultrasuoni per tutti i soggetti arruolati.
Dopo le misurazioni di base, verrà applicata la compressione e le misurazioni del flusso sanguigno (emodinamico) verranno ripetute tramite ultrasuoni.
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I sistemi di compressione pneumatica intermittente esterna (IPC) vengono applicati alle gambe del soggetto e comprendono un controller, un set di tubi associato e manicotti monouso per le gambe monouso.
Le guaine monouso sono prive di lattice e contengono sacche d'aria che vengono gonfiate dal controller per fornire compressione alle gambe/ai piedi.
Questi dispositivi sono progettati per aumentare il flusso sanguigno venoso nei pazienti a rischio al fine di aiutare a prevenire la tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del sangue
Lasso di tempo: linea di base, +10 minuti
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La velocità del sangue (basale, picco) sarà valutata tramite ultrasuoni nelle vene poplitea e femorale.
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linea di base, +10 minuti
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Tempo medio Velocità media
Lasso di tempo: linea di base, +10 minuti
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Tempo medio La velocità media (basale, aumentata) sarà valutata tramite ultrasuoni nelle vene poplitea e femorale.
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linea di base, +10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso volumetrico totale
Lasso di tempo: linea di base, +10 minuti
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Il flusso volumetrico totale (basale, aumentato) sarà valutato tramite ultrasuoni nelle vene poplitea e femorale.
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linea di base, +10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 450.30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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