Az új Kendall SCD SmartFlow kompressziós rendszer tervezési validációs hemodinamikai vizsgálata
2023. július 13. frissítette: Cardinal Health
Az új Kendall SCD SmartFlow kompressziós rendszer, Cardinal Health Element kompressziós hüvelyekkel készült, hemodinamikai vizsgálata
Ezt a vizsgálatot a hemodinamikai teljesítmény értékelésére végezzük (pl.
véráramlás) a lábakban az új Kendall SCD SmartFlow™ kompressziós rendszerrel Cardinal Health Element kompressziós hüvelyekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az új Kendall SCD SmartFlow™ kompressziós rendszer Cardinal Health Element kompressziós hüvelyekkel ellátott hemodinamikai teljesítményének értékelésére végezzük.
A vizsgálat célja, hogy megerősítse a rendszer azon képességét, hogy növelje a vénás véráramlást az alapvonalhoz képest, a vérsebesség, az átlagos átlagos sebesség és a teljes térfogatáram alapján mérve, mind a femorális, mind a poplitealis vénákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Colasanto
- Telefonszám: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- Jobst Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és ≤ 89 évesnek kell lennie.
- A tantárgynak tudnia kell beszélni és olvasni angolul.
- Az alany mindkét lábának teljesen sértetlennek kell lennie (nem lehet amputált), és normálisan működik.
- A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie a teljes tanulmányi időre (körülbelül 1-2 óra megszakítás nélkül) vállalni.
- Az alany lábainak illeszkedniük kell a mellékelt térdhosszúságú kompressziós ujjakba (<32").
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg terhes vagy szoptat.
- Az alany pozitív COVID-kórtörténettel rendelkezik az elmúlt 6 hónapban.
Az alany bemutatja a
- - helyi lábbetegség, amelyet az ujjak zavarhatnak, mint például dermatitis, vénák elkötése (közvetlenül a műtét után), gangréna, nemrégiben végzett bőrátültetés vagy bármilyen más nyílt seb
- - érelmeszesedés vagy egyéb ischaemiás érbetegség, amelyet a pedálimpulzusok hiánya és/vagy a kórelőzményben szereplő időszakos claudicatio jelez, pozitív fájdalomválaszsal
- - pangásos szívelégtelenségből eredő lábak ödémája vagy tüdőödéma
- - a láb deformitása
- - aktuális mélyvénás trombózis, amint azt a kiindulási klinikai szűrés során azonosították
- - friss vagy régi mélyvénás trombózis, amint azt a kiindulási klinikai szűrés során azonosították
- - reflux a felületes vagy mélyvénákban
- - DVT/PE története
- - ismert May-Thurner-szindróma
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A kiindulási véráramlási (hemodinamikai) méréseket ultrahanggal kapják meg minden beiratkozott alanynál.
Az alapszintű méréseket követően kompressziót alkalmaznak, és a véráramlási (hemodinamikai) méréseket megismétlik ultrahanggal.
|
Külső szakaszos pneumatikus kompressziós (IPC) rendszereket alkalmaznak az alany lábain, és egy vezérlőből, a hozzá tartozó csőkészletből és egy beteg által használható, eldobható lábhüvelyből állnak.
Az eldobható hüvelyek latexmentesek, és léghólyagot tartalmaznak, amelyet a vezérlő felfúj, hogy összenyomja a lábakat/lábakat.
Ezeket az eszközöket úgy tervezték, hogy növeljék a vénás véráramlást a veszélyeztetett betegekben, hogy segítsenek megelőzni a vénás thromboemboliát (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérsebesség
Időkeret: alapvonal, +10 perc
|
A vérsebességet (alapvonal, csúcs) ultrahanggal értékelik a poplitealis és a femoralis vénákban.
|
alapvonal, +10 perc
|
|
Időbeli átlagos sebesség
Időkeret: alapvonal, +10 perc
|
Az átlagos időbeli sebességet (alapvonal, kiterjesztett) ultrahanggal értékelik a poplitealis és a femoralis vénákban.
|
alapvonal, +10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes térfogatáram
Időkeret: alapvonal, +10 perc
|
A teljes térfogatáramot (alapvonal, kiterjesztett) ultrahanggal értékelik a poplitealis és a femoralis vénákban.
|
alapvonal, +10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 450.30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .