Designvalidering hemodynamisk studie av nytt Kendall SCD SmartFlow-kompresjonssystem
13. juli 2023 oppdatert av: Cardinal Health
Designvalidering Hemodynamisk studie av nytt Kendall SCD SmartFlow kompresjonssystem med kompresjonshylser med kardinalhelseelement
Denne studien blir utført for å evaluere den hemodynamiske ytelsen (dvs.
flyt av blod) i bena ved hjelp av det nye Kendall SCD SmartFlow™ kompresjonssystem med Cardinal Health Element kompresjonshylser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å evaluere hemodynamisk ytelse ved å bruke det nye Kendall SCD SmartFlow™ kompresjonssystemet med Cardinal Health Element kompresjonshylser.
Studien er ment å bekrefte systemets evne til å øke venøs blodstrøm over baseline målt ved blodhastighet, tidsgjennomsnittlig hastighet og total volumstrøm, i både lår- og poplitealvenene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Colasanto
- Telefonnummer: 508-618-3574
- E-post: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- Jobst Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥18 år og ≤ 89 år.
- Emnet må kunne snakke og lese engelsk.
- Forsøkspersonen må ha begge bena helt intakte (kan ikke være amputert) med normal funksjon.
- Emnet må kunne forplikte seg til hele studietiden (ca. 1-2 timer uavbrutt tid).
- Forsøksbena må passe inn i de medfølgende kompresjonsermene (<32").
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er for øyeblikket gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har en positiv covid-historie de siste 6 månedene.
Emne presenterer med
- - lokal bentilstand som ermene kan forstyrre, slik som dermatitt, veneligering (umiddelbart postoperativ), koldbrann, nylig hudtransplantasjon eller andre åpne sår
- - arteriosklerose eller andre iskemiske vaskulære sykdommer som indikert ved fravær av pedalpulser og/eller historie med claudicatio intermittens med positiv smerterespons
- - ødem i ben eller lungeødem fra kongestiv hjertesvikt
- - deformitet av benet
- - nåværende dyp venetrombose som identifisert under klinisk baseline screening
- - nylig eller gammel dyp venetrombose som identifisert under klinisk baseline screening
- - refluks i de overfladiske eller dype venene
- - historien til DVT/PE
- - kjent May-Thurner syndrom
- Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Baseline blodstrømsmålinger (hemodynamiske) vil bli oppnådd via ultralyd for alle påmeldte forsøkspersoner.
Etter baseline målinger vil kompresjon bli brukt og blodstrøm (hemodynamiske) målinger vil bli gjentatt via ultralyd.
|
Eksterne intermitterende pneumatisk kompresjonssystemer (IPC) brukes på beina på pasienten og består av en kontroller, tilhørende slangesett og engangsbenshylser for engangsbruk.
Engangshylsene er lateksfrie og inneholder luftblære(r) som blåses opp av kontrolleren for å gi kompresjon til bena/føttene.
Disse enhetene er utviklet for å øke venøs blodstrøm hos risikopasienter for å bidra til å forhindre venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhastighet
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Blodhastighet (Baseline, Peak) vil bli vurdert via ultralyd i popliteal- og femoralvenene.
|
baseline, +10 minutter
|
|
Tid Gjennomsnittlig midlere hastighet
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Gjennomsnittlig tidshastighet (Baseline, Augmented) vil bli vurdert via ultralyd i popliteal- og femoralvenene.
|
baseline, +10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total volumstrøm
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Total volumstrøm (Baseline, Augmented) vil bli vurdert via ultralyd i popliteal- og femoralvenene.
|
baseline, +10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 450.30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .