Suunnittelun validointi Hemodynaaminen tutkimus uudesta Kendall SCD SmartFlow -pakkausjärjestelmästä
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cardinal Health
Suunnittelun validointi Hemodynaaminen tutkimus uudesta Kendall SCD SmartFlow -kompressiojärjestelmästä Cardinal Health Element -puristushihoilla
Tämä tutkimus suoritetaan hemodynaamisen suorituskyvyn arvioimiseksi (esim.
verenkiertoa) jaloissa käyttämällä uutta Kendall SCD SmartFlow™ -kompressiojärjestelmää Cardinal Health Element -kompressiohihoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan hemodynaamisen suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä uutta Kendall SCD SmartFlow™ -pakkausjärjestelmää Cardinal Health Element -puristusholkeilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa järjestelmän kyky lisätä laskimoiden verenvirtausta lähtötason yläpuolelle mitattuna veren nopeudella, keskimääräisellä keskinopeudella ja kokonaistilavuusvirtauksella sekä reisi- että polvilaskimoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Colasanto
- Puhelinnumero: 508-618-3574
- Sähköposti: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- Jobst Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥18-vuotias ja ≤ 89-vuotias.
- Aineen tulee osata puhua ja lukea englantia.
- Tutkittavan molempien jalkojen on oltava täysin ehjät (ei voi olla amputoitu) ja toiminta on normaalia.
- Koehenkilön tulee pystyä sitoutumaan koko opiskelun kestoon (noin 1-2 tuntia keskeytymätöntä aikaa).
- Tutkittavan jalkojen tulee mahtua mukana toimitettuihin polvipituisiin puristushihoihin (<32").
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Koehenkilöllä on positiivinen COVID-historia viimeisten 6 kuukauden aikana.
Aihe esittelee kanssa
- - paikallinen säärisairaus, jota hihat voisivat häiritä, kuten ihotulehdus, suonen ligaatio (välittömästi leikkauksen jälkeen), kuolio, äskettäin tehty ihonsiirto tai mikä tahansa muu avoin haava
- - arterioskleroosi tai muut iskeemiset verisuonisairaudet, joista on osoituksena poljinpulssien puuttuminen ja/tai aiempi ajoittainen kyynärhäiriö ja positiivinen kipuvaste
- - jalkojen turvotus tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttama keuhkoödeema
- - jalan epämuodostuma
- - nykyinen syvä laskimotromboosi, joka on tunnistettu kliinisen perusseulonnan aikana
- - äskettäinen tai vanha syvä laskimotromboosi, joka on todettu kliinisen perusseulonnan aikana
- - refluksi pinnallisissa tai syvissa laskimoissa
- - DVT/PE:n historia
- - tunnettu May-Thurnerin oireyhtymä
- Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Verenvirtauksen (hemodynaamiset) perusmittaukset saadaan ultraäänellä kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.
Perustason mittausten jälkeen käytetään puristusta ja verenvirtauksen (hemodynaamiset) mittaukset toistetaan ultraäänellä.
|
Ulkoisia jaksoittaista pneumaattista kompressiojärjestelmää (IPC) sovelletaan tutkittavien jaloihin, ja ne koostuvat ohjaimesta, siihen liittyvästä letkusarjasta ja kertakäyttöisistä jalkaholkeista.
Kertakäyttöiset hihat ovat lateksittomia ja sisältävät ilmarakko(t), jotka ohjain täyttää paineen jalkojen/jalkojen puristamiseksi.
Nämä laitteet on suunniteltu lisäämään laskimoverenkiertoa riskipotilailla, jotta voidaan ehkäistä laskimotromboemboliaa (VTE), mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren nopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, +10 minuuttia
|
Veren nopeus (perusviiva, huippu) arvioidaan ultraäänellä polvitaipeen ja reisiluun suonissa.
|
lähtötaso, +10 minuuttia
|
|
Ajan keskimääräinen keskinopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, +10 minuuttia
|
Ajan keskimääräinen keskinopeus (perusviiva, lisätty) arvioidaan ultraäänellä polvitaipeen ja reisiluun suonissa.
|
lähtötaso, +10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistilavuusvirta
Aikaikkuna: lähtötaso, +10 minuuttia
|
Kokonaistilavuusvirtaus (perustila, lisätty) arvioidaan ultraäänellä polvitaipeen ja reisiluun laskimoissa.
|
lähtötaso, +10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450.30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .