Badanie hemodynamiczne walidacji projektu nowego systemu uciskowego Kendall SCD SmartFlow
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cardinal Health
Walidacja projektu Badanie hemodynamiczne nowego systemu uciskowego Kendall SCD SmartFlow z rękawami uciskowymi Cardinal Health Element
To badanie jest prowadzone w celu oceny wydajności hemodynamicznej (tj.
przepływ krwi) w nogach za pomocą nowego systemu kompresji Kendall SCD SmartFlow™ z rękawami kompresyjnymi Cardinal Health Element.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny wydajności hemodynamicznej przy użyciu nowego systemu uciskowego Kendall SCD SmartFlow™ z rękawami uciskowymi Cardinal Health Element.
Badanie ma na celu potwierdzenie zdolności systemu do zwiększania przepływu krwi żylnej w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonych na podstawie prędkości krwi, średniej prędkości w czasie i całkowitego przepływu objętościowego, zarówno w żyle udowej, jak i podkolanowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Colasanto
- Numer telefonu: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- Jobst Vascular Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ≥18 lat i ≤ 89 lat.
- Przedmiot musi umieć mówić i czytać po angielsku.
- Tester musi mieć obie nogi w pełni nienaruszone (nie może być osobą po amputacji) z normalną funkcją.
- Uczestnik musi być w stanie zaangażować się w cały czas trwania badania (około 1-2 godzin nieprzerwanego czasu).
- Nogi badanego muszą pasować do dostarczonych rękawów uciskowych do kolan (<32").
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma pozytywną historię COVID w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Temat przedstawia z
- - miejscowe stany nóg, z którymi rękawy mogłyby kolidować, takie jak zapalenie skóry, podwiązanie żył (bezpośrednio po operacji), gangrena, niedawny przeszczep skóry lub jakakolwiek inna otwarta rana
- - miażdżyca tętnic lub inne niedokrwienne choroby naczyń, na co wskazuje brak tętna na pedały i/lub chromanie przestankowe w wywiadzie z dodatnią reakcją na ból
- - obrzęk nóg lub obrzęk płuc spowodowany zastoinową niewydolnością serca
- - deformacja nogi
- - aktualna zakrzepica żył głębokich stwierdzona podczas wyjściowego badania klinicznego
- - niedawna lub przebyta zakrzepica żył głębokich stwierdzona podczas wyjściowego badania klinicznego
- - refluks w żyłach powierzchownych lub głębokich
- - historia DVT/PE
- - znany zespół Maya-Thurnera
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pomiary podstawowego przepływu krwi (hemodynamicznego) zostaną uzyskane za pomocą ultradźwięków dla wszystkich włączonych pacjentów.
Po pomiarach wyjściowych zostanie zastosowana kompresja i powtórzone zostaną pomiary przepływu krwi (hemodynamiczne) za pomocą ultradźwięków.
|
Systemy zewnętrznej przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) są nakładane na nogi pacjenta i składają się z kontrolera, powiązanego zestawu przewodów i jednorazowych rękawów na nogi do użytku przez jednego pacjenta.
Jednorazowe rękawy nie zawierają lateksu i zawierają pęcherze powietrzne, które są nadmuchiwane przez kontroler w celu zapewnienia ucisku na nogi/stopy.
Urządzenia te zostały zaprojektowane w celu zwiększenia przepływu krwi żylnej u pacjentów z grupy ryzyka w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, +10 minut
|
Prędkość krwi (linia podstawowa, szczyt) zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków w żyłach podkolanowych i udowych.
|
linia bazowa, +10 minut
|
|
Średnia prędkość w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa, +10 minut
|
Średnia prędkość w czasie (linia podstawowa, rozszerzona) zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków w żyłach podkolanowych i udowych.
|
linia bazowa, +10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity przepływ objętościowy
Ramy czasowe: linia bazowa, +10 minut
|
Całkowity przepływ objętościowy (linia podstawowa, rozszerzona) zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków w żyłach podkolanowych i udowych.
|
linia bazowa, +10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450.30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .