Estudo hemodinâmico de validação de projeto do novo sistema de compressão Kendall SCD SmartFlow
13 de julho de 2023 atualizado por: Cardinal Health
Estudo hemodinâmico de validação de projeto do novo sistema de compressão Kendall SCD SmartFlow com mangas de compressão Cardinal Health Element
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o desempenho hemodinâmico (ou seja,
fluxo de sangue) nas pernas usando o novo sistema de compressão Kendall SCD SmartFlow™ com mangas de compressão Cardinal Health Element.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o desempenho hemodinâmico usando o novo sistema de compressão Kendall SCD SmartFlow™ com mangas de compressão Cardinal Health Element.
O estudo destina-se a confirmar a capacidade do sistema de aumentar o fluxo de sangue venoso em relação à linha de base, conforme medido pela velocidade do sangue, velocidade média no tempo e fluxo de volume total, nas veias femoral e poplítea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Colasanto
- Número de telefone: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- Jobst Vascular Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥18 anos e ≤ 89 anos de idade.
- O sujeito deve ser capaz de falar e ler inglês.
- O indivíduo deve ter ambas as pernas totalmente intactas (não pode ser amputado) com função normal.
- O sujeito deve ser capaz de se comprometer com a duração total do estudo (aproximadamente 1-2 horas de tempo ininterrupto).
- As pernas do sujeito devem caber nas mangas de compressão fornecidas na altura do joelho (<32").
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico positivo de COVID nos últimos 6 meses.
Sujeito apresenta com
- - condição local da perna com a qual as mangas interfeririam, como dermatite, ligadura da veia (pós-operatório imediato), gangrena, enxerto de pele recente ou qualquer outra ferida aberta
- - arteriosclerose ou outras doenças vasculares isquêmicas indicadas pela ausência de pulsos podais e/ou histórico de claudicação intermitente com resposta positiva à dor
- - edema das pernas ou edema pulmonar por insuficiência cardíaca congestiva
- - deformidade da perna
- - Trombose Venosa Profunda atual conforme identificado durante a triagem clínica inicial
- - Trombose Venosa Profunda recente ou antiga, conforme identificado durante a triagem clínica inicial
- - refluxo nas veias superficiais ou profundas
- - história de TVP/EP
- - Síndrome de May-Thurner conhecida
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Medições de fluxo sanguíneo basal (hemodinâmicas) serão obtidas via ultrassom para todos os indivíduos inscritos.
Após as medições da linha de base, a compressão será aplicada e as medições do fluxo sanguíneo (hemodinâmicas) serão repetidas por ultrassom.
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Os sistemas externos de compressão pneumática intermitente (IPC) são aplicados às pernas do sujeito e compreendem um controlador, um conjunto de tubos associado e mangas de perna descartáveis para uso em um único paciente.
As mangas descartáveis são isentas de látex e contêm bolsas de ar que são infladas pelo controlador para fornecer compressão às pernas/pés.
Esses dispositivos são projetados para aumentar o fluxo sanguíneo venoso em pacientes de risco, a fim de ajudar a prevenir Tromboembolismo Venoso (TEV), incluindo Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade Sanguínea
Prazo: linha de base, +10 minutos
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A velocidade do sangue (linha de base, pico) será avaliada por ultrassom nas veias poplítea e femoral.
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linha de base, +10 minutos
|
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Tempo Média Velocidade Média
Prazo: linha de base, +10 minutos
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A Velocidade Média Temporal (Linha de Base, Aumentada) será avaliada por meio de ultrassom nas veias poplítea e femoral.
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linha de base, +10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de volume total
Prazo: linha de base, +10 minutos
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O Fluxo de Volume Total (Linha de Base, Aumentado) será avaliado por ultrassom nas veias poplítea e femoral.
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linha de base, +10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 450.30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .