Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка конструкции Исследование гемодинамики новой системы компрессии Kendall SCD SmartFlow

13 июля 2023 г. обновлено: Cardinal Health

Проверка конструкции Исследование гемодинамики новой компрессионной системы Kendall SCD SmartFlow с компрессионными рукавами Cardinal Health Element

Это исследование проводится для оценки гемодинамических показателей (т.е. кровотока) в ногах с помощью новой компрессионной системы Kendall SCD SmartFlow™ с компрессионными рукавами Cardinal Health Element.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки гемодинамических характеристик с использованием новой компрессионной системы Kendall SCD SmartFlow™ с компрессионными рукавами Cardinal Health Element. Исследование предназначено для подтверждения способности системы увеличивать венозный кровоток по сравнению с исходным уровнем, измеряемым по скорости кровотока, средней по времени скорости и общему объемному кровотоку как в бедренных, так и в подколенных венах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • Jobst Vascular Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть ≥18 и ≤ 89 лет.
  • Субъект должен уметь говорить и читать по-английски.
  • У субъекта должны быть полностью целы обе ноги (не может быть инвалидом) с нормальным функционированием.
  • Субъект должен быть в состоянии посвятить всю продолжительность исследования (примерно 1-2 часа непрерывного времени).
  • Ноги субъекта должны входить в предоставленные компрессионные рукава до колен (<32 дюймов).
  • Субъект должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Субъект имеет положительный анамнез на COVID в течение предыдущих 6 месяцев.

  • Субъект представляет

    • - местное состояние ноги, которому могут помешать рукава, такие как дерматит, перевязка вен (сразу после операции), гангрена, свежий кожный трансплантат или любая другая открытая рана
    • - артериосклероз или другие ишемические сосудистые заболевания, на которые указывает отсутствие пульсации педалей и/или перемежающаяся хромота в анамнезе с положительной реакцией на боль
    • - отек ног или отек легких из-за застойной сердечной недостаточности
    • - деформация ноги
    • - текущий тромбоз глубоких вен, выявленный во время базового клинического скрининга
    • - недавний или старый тромбоз глубоких вен, выявленный во время базового клинического скрининга
    • - рефлюкс в поверхностные или глубокие вены
    • - история ТГВ/ТЭЛА
    • - известный синдром Мэя-Турнера
  • Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Базовые измерения кровотока (гемодинамические) будут получены с помощью ультразвука для всех зарегистрированных субъектов. После исходных измерений будет применена компрессия, а измерения кровотока (гемодинамические) будут повторены с помощью ультразвука.
Устройство: Прерывистая пневматическая компрессия (IPC) (компрессионная система Kendall SCD SmartFlow™ с компрессионными манжетами Cardinal Health Element)
Системы внешней прерывистой пневматической компрессии (IPC) применяются к ногам субъекта и состоят из контроллера, соответствующего набора трубок и одноразовых накладок для ног, используемых пациентом. Одноразовые нарукавники не содержат латекса и содержат воздушные камеры, которые надуваются контроллером для обеспечения сжатия ног/ступней. Эти устройства предназначены для увеличения венозного кровотока у пациентов из группы риска, чтобы помочь предотвратить венозную тромбоэмболию (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость крови
Временное ограничение: исходный уровень, +10 минут
Скорость крови (базовый уровень, пик) будет оцениваться с помощью ультразвука в подколенных и бедренных венах.
исходный уровень, +10 минут
Средняя по времени средняя скорость
Временное ограничение: исходный уровень, +10 минут
Средняя по времени средняя скорость (базовая, увеличенная) будет оцениваться с помощью ультразвука в подколенных и бедренных венах.
исходный уровень, +10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объемный расход
Временное ограничение: исходный уровень, +10 минут
Общий объемный поток (базовый, увеличенный) будет оцениваться с помощью ультразвука в подколенных и бедренных венах.
исходный уровень, +10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardinal Health

Следователи

  • Главный следователь: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 450.30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться