FAPD を持つ子供のための ICBT - 子供の痛みに関する規制
2026年8月8日 更新者：Maria Lalouni、Karolinska Institutet
機能性腹痛障害を持つ子供のための個別オンライン認知行動療法 - 子供の痛みの制御
小児における機能性腹痛障害（FAPD）は一般的（14%）であり、スウェーデンでは過去 10 年間に小児の腹痛が急速に増加しています。 FAPD を持つ子供の多くは生活の質が低く、学校を欠席しており、約 30 ～ 40% が精神疾患の併存疾患に苦しんでいます。 FAPDは成人期まで持続することが多く、スウェーデンの大規模コホート研究では、小児期の腹痛が、その後の不安やうつ病を独立した強力な予測因子として示すことが示された。 インターネット認知行動療法 (インターネット CBT) は FAPD の症状を改善する可能性がありますが、かなりの数の子供が治療に反応しません。
ここでは、健康な対照と比較して、FAPDを持つ小児の疼痛調節を決定し、以下を評価します。
小児の痛みの調節のどのような側面が、インターネット CBT に参加している FAPD の小児の改善に関係していますか?
治療中に子供の痛みの調節のいくつかの側面が変化しますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karolinska Institutet
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Stockholm、Karolinska Institutet、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ストックホルムの児童・青少年精神科内のBUPインターネット治療の患者であるFAPDを有する8〜17歳の小児（n=40）が研究に含まれる。
彼らの行動的および神経的痛みのメカニズムは、インターネット CBT の前後で評価されます。
また、グループ間の痛みの調節を比較するために、8〜17歳の健康な対照の子供（n=40）を募集します。
まず、参加するFAPDの子供たちに、参加する意欲のある健康な兄弟がいるかどうかを尋ねます。
兄弟に頼んでも子どもが集まらない場合は、SNSを使って募集することになります。
説明
包含基準:
8～17 歳の FAPD の子供: FAPD 向けの BUP インターネットビハンドリングでの治療を提供されています。
FAPD を持たない 8 ～ 17 歳の小児: 過去 1 年間の再発性 (毎週) または持続する痛みの影響を受けていない。
除外基準:
MR（金属インプラントまたは体内の金属物体、閉所恐怖症、妊娠中）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FAPD
FAPDを患う8～17歳の子供
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子供向けの 10 週間のモジュールと保護者向けの 10 週間のモジュール。
暴露ベースの認知行動療法は、心理学者からのテキスト メッセージによる非同期サポートを利用してオンラインで提供されます。
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コントロール
FAPDを持たない8～17歳の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おへその圧迫痛閾値
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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痛みの閾値に対するアルゴメーターの圧力 (kPa)
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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おへその圧迫痛閾値の不快感
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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子どもたちは自分の不快感を 0 ～ 10 のスケールで評価します
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿部の圧迫痛閾値
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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痛みの閾値に対するアルゴメーターの圧力 (kPa)
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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大腿部の圧迫痛閾値の不快感
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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子どもたちは自分の不快感を 0 ～ 10 のスケールで評価します
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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条件付けされた痛み: 手を 10°C の冷水に浸す、テスト痛み: 参加者の大腿部のアルゴリズムによる圧迫痛の閾値。
同時条件刺激の有無による圧痛閾値の違い
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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時間的合計
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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弱い痛みのピン刺し刺激を 1 回、その後 10 回繰り返します。
反復刺激後の痛みから単一刺激の痛みを差し引いたもの。
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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痛みの感覚的軽減
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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子供または実験者によって適用される圧迫痛閾値 (kPa)。
感覚の減衰 = 自己誘発性と実験者誘発性の痛みの閾値の差
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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安静時fMRI
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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ネットワーク接続性 (Yeo ネットワーク + 皮質下領域) およびシード (体性感覚皮質の幹) と Yeo 脳ネットワーク + 皮質下領域の間の違い。
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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痛みのない触覚刺激と比較した、痛みの少ないときの fMRI
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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ネットワーク接続性 (Yeo ネットワーク + 皮質下領域) およびシード (体性感覚皮質の幹) と Yeo 脳ネットワーク + 皮質下領域の間の違い。
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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小児QOLインベントリ胃腸症状スケール（PedsQL Gastro）
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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腹部症状の自己評価アンケート
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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顔の痛み評価スケール (FACES)
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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痛みの強さの自己評価アンケート
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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内臓過敏症指数、小児に適応した短縮版 (VSI-C)
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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胃腸特有の不安に関する自己評価アンケート
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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過敏性腸症候群の行動反応アンケート、小児向けの短縮版 (BRQ-C)
時間枠：ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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胃腸特有の回避および制御行動に関する自己評価アンケート
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ベースラインの差と10週間の治療後のフォローアップのベースライン（または健康な子供の場合は10週間待機）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Lalouni, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。