ICBT FAPD-s gyermekek számára – a gyermek fájdalomról szóló rendelete
2026. augusztus 8. frissítette: Maria Lalouni, Karolinska Institutet
Személyre szabott online kognitív viselkedésterápia funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek számára – a gyermek fájdalom szabályozása
A funkcionális hasi fájdalom rendellenességek (FAPD) gyermekeknél gyakoriak (14%), és a hasi fájdalom gyorsan növekedett az elmúlt tíz évben Svédországban. Sok FAPD-ben szenvedő gyermek életminősége alacsony, kihagyott iskolai napokat, és körülbelül 30-40%-uk pszichiátriai komorbiditásban szenved. Az FAPD-k gyakran felnőttkorban is fennmaradnak, és egy nagy svéd kohorsz-vizsgálat kimutatta, hogy a gyermekkori hasi fájdalom független, erős előrejelzője a későbbi szorongásnak és depressziónak. Az Internet-kognitív viselkedésterápia (Internet-CBT) javíthatja a FAPD tüneteit, de a gyermekek jelentős része nem reagál a kezelésre.
Itt meghatározzuk az FAPD-s gyermekek fájdalomszabályozását, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal, és értékeljük:
A gyermek fájdalomszabályozásának mely vonatkozásai kapcsolódnak az FAPD-s gyermekek Internet-CBT-ben való javulásához?
Változik-e a gyermek fájdalomszabályozásának néhány aspektusa a kezelés során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják azokat a 8-17 éves, FAPD-s gyermekeket (n=40), akik a stockholmi gyermek- és serdülőpszichiátriai BUP Internetbehandling betegei.
Viselkedési és idegi fájdalommechanizmusaikat az Internet-CBT előtt és után értékelik.
Egészséges, 8-17 éves kontroll gyermekeket (n=40) is toborozunk, hogy összehasonlítsuk a fájdalomszabályozást a csoportok között.
Először azt kérdezzük meg, hogy vannak-e egészséges testvérei a részt vevő, FAPD-s gyerekeknek, akik hajlandóak részt venni.
Ha nem szerzünk elég gyereket azzal, hogy testvéreket kérünk, a közösségi médiát használják a toborzásnál.
Leírás
Bevételi kritériumok:
8-17 éves FAPD-s gyermekek: FAPD-s betegek kezelését ajánlották fel a BUP Internetbehandlingnél.
8-17 éves gyermekek FAPD nélkül: Nem érintettek visszatérő (hetente) vagy tartós fájdalom az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
MR ellenjavallat (fém implantátum vagy fémtárgy a testben, klausztrofóbia, terhesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FAPD-k
8-17 éves FAPD-s gyermekek
|
Tíz heti modul gyerekeknek és tíz heti modul a szülőknek.
Expozíció alapú kognitív viselkedésterápia online, aszinkron támogatással, pszichológusok szöveges üzenetei révén.
|
|
Vezérlők
8-17 éves gyermekek FAPD nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb a köldökön
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Algométernyomás (kPa-ban) a fájdalomküszöbhöz
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb kellemetlensége a köldökön
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
A gyerekek 0-10 skálán értékelik kellemetlenségeiket
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb a combon
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Algométernyomás (kPa-ban) a fájdalomküszöbhöz
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
A nyomási fájdalomküszöb kellemetlensége a combon
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
A gyerekek 0-10 skálán értékelik kellemetlenségeiket
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Feltételes fájdalom: kéz 10°C-os hideg vízben, próbafájdalom: nyomásos fájdalomküszöb algométerrel a résztvevő combján.
A nyomási fájdalomküszöbök különbsége egyidejű kondicionált ingerekkel és anélkül
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Időbeli összegzés
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Alacsony fájdalom tűszúrásos ingere, egyszer, majd 10-szer ismételve.
Az ismételt inger utáni fájdalom mínusz az egyetlen inger fájdalma.
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
A fájdalom érzékszervi csillapítása
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
A gyermek vagy a kísérletező által alkalmazott nyomás alatti fájdalomküszöb (kPa).
Érzékszervi csillapítás = különbség a fájdalomküszöbben az önindukált és a kísérletező által kiváltott fájdalomküszöb között
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Különbségek a hálózati kapcsolódásban (Yeo hálózatok + kéreg alatti területek) és a mag (törzs a szomatoszenzoros kéregben) és a Yeo agyi hálózatok + kéreg alatti területek között.
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
fMRI alacsony fájdalom alatt, összehasonlítva a nem fájdalmas tapintási ingerrel
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Különbségek a hálózati kapcsolódásban (Yeo hálózatok + kéreg alatti területek) és a mag (törzs a szomatoszenzoros kéregben) és a Yeo agyi hálózatok + kéreg alatti területek között.
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Gyermekkori életminőség-leltár Gasztrointesztinális Tünet Skála (PedsQL Gastro)
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Önértékelő kérdőív a hasi tünetekről
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Arcfájdalmat értékelő skála (FACES)
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
A fájdalom intenzitásának önértékelő kérdőíve
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Visceralis érzékenységi index, gyermekhez igazított rövid változat (VSI-C)
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Önértékeléses kérdőív a gyomor-bélrendszeri specifikus szorongásról
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
|
Irritábilis bél szindróma-viselkedési válaszok kérdőíve, gyermekekhez igazított rövid változat (BRQ-C)
Időkeret: A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Önértékeléses kérdőív a gyomor-bélrendszeri specifikus elkerülésről és kontrolláló magatartásokról
|
A kiindulási különbségek és a 10 hetes kezelés (vagy egészséges gyermekek esetében 10 hét várakozás) utáni követési alapértékek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20223238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .