ICBT для детей с FAPD - Регламент детской боли
4 марта 2024 г. обновлено: Maria Lalouni, Karolinska Institutet
Индивидуальная когнитивно-поведенческая онлайн-терапия для детей с функциональными расстройствами боли в животе - Регламент детской боли
Функциональные абдоминальные болевые расстройства (FAPD) у детей распространены (14%), а абдоминальная боль быстро увеличилась у детей в течение последних десяти лет в Швеции. Многие дети с FAPD имеют низкое качество жизни, пропускают школьные занятия, около 30-40% страдают сопутствующими психическими заболеваниями. FAPD часто сохраняются во взрослом возрасте, и крупное шведское когортное исследование показало, что боль в животе в детстве является независимым сильным предиктором тревоги и депрессии в более позднем возрасте. Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (Интернет-КПТ) может улучшить симптомы FAPD, но значительное количество детей не отвечает на лечение.
Здесь мы определим регуляцию боли у детей с FAPD по сравнению со здоровым контролем и оценим:
Какие аспекты регуляции боли у ребенка связаны с улучшением состояния детей с FAPD, участвующих в когнитивно-поведенческой терапии через Интернет?
Изменяются ли некоторые аспекты регуляции боли у ребенка во время лечения?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Lalouni, PhD
- Номер телефона: +46709473148
- Электронная почта: maria.lalouni@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viktor Vadenmark, MSc
- Номер телефона: +46707220594
- Электронная почта: viktor.vadenmarklundqvist@ki.se
Места учебы
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Швеция, 17177
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Maria Lalouni, PhD
- Номер телефона: +46709473148
- Электронная почта: maria.lalouni@ki.se
-
Контакт:
- Viktor Vadenmark, MSc
- Номер телефона: +707220594
- Электронная почта: viktor.vadenmark.lundqvist@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены дети (n = 40) в возрасте 8-17 лет с FAPD, которые являются пациентами BUP Internetbehandling в отделении детской и подростковой психиатрии в Стокгольме.
Их поведенческие и нервные болевые механизмы будут оцениваться до и после интернет-КПТ.
Мы также наберем здоровых детей контрольной группы (n = 40) в возрасте 8-17 лет, чтобы сравнить регулирование боли между группами.
Во-первых, мы спросим, есть ли у участвующих детей с FAPD здоровые братья и сестры, которые готовы участвовать.
Если мы не наберем достаточно детей, попросив братьев и сестер, при наборе будут использоваться социальные сети.
Описание
Критерии включения:
Дети 8–17 лет с FAPD: лечение FAPD в BUP Internetbehandling было предложено.
Дети 8–17 лет без FAPD: отсутствие рецидивирующей (каждую неделю) или постоянной боли в течение последнего года.
Критерий исключения:
Противопоказания к МРТ (металлический имплантат или металлический предмет в теле, клаустрофобия, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФАПД
Дети 8-17 лет с FAPD
|
Десять еженедельных модулей для детей и десять еженедельных модулей для родителей.
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии, проводится онлайн с асинхронной поддержкой через текстовые сообщения от психологов.
|
|
Элементы управления
Дети 8-17 лет без FAPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления на пупок
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Давление альгометра (в кПа) для болевого порога
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Неприятность давления болевого порога на пупок
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Дети оценивают свою неприязнь по шкале от 0 до 10.
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании на бедро
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Давление альгометра (в кПа) для болевого порога
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Неприятность болевого порога давления на бедро
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Дети оценивают свою неприязнь по шкале от 0 до 10.
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Условная боль: рука в холодной воде с температурой 10°C, тестовая боль: болевые пороги давления с помощью альгометра на бедро участника.
Различие болевых порогов при надавливании с одновременным условным раздражителем и без него
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Укол булавочными раздражителями слабой боли, один раз, затем повторяется 10 раз.
Боль после повторного раздражения минус боль при одиночном раздражении.
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Сенсорное ослабление боли
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Болевые пороги давления (кПа), применяемые ребенком или экспериментатором.
Сенсорное затухание = разница в болевом пороге между самоиндуцированным и индуцированным экспериментатором.
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Различия в связности сети (сети Йео + подкорковые области) и между семенами (ствол в соматосенсорной коре) и сетями мозга Йео + подкорковые области).
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
фМРТ во время слабой боли по сравнению с безболезненным тактильным стимулом
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Различия в связности сети (сети Йео + подкорковые области) и между семенами (ствол в соматосенсорной коре) и сетями мозга Йео + подкорковые области).
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Шкала желудочно-кишечных симптомов инвентаризации качества жизни у детей (PedsQL Gastro)
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Анкета самооценки абдоминальных симптомов
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Шкала оценки боли лица (FACES)
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Анкета самооценки интенсивности боли
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Индекс висцеральной чувствительности, короткая версия, адаптированная для детей (VSI-C)
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Самооценочный опросник желудочно-кишечной тревожности
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
|
Опросник поведенческих реакций при синдроме раздраженного кишечника, адаптированная для детей короткая версия (BRQ-C)
Временное ограничение: Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Анкета самооценки избегающего и контролирующего поведения, связанного с желудочно-кишечным трактом
|
Исходные различия и исходный уровень для последующего наблюдения после 10-недельного лечения (или 10-недельного ожидания для здоровых детей)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты