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ICBT per bambini con FAPD - Regolamento sul dolore del bambino

26 agosto 2025 aggiornato da: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale online individualizzata per bambini con disturbi funzionali del dolore addominale - La regolazione del dolore del bambino

I disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD) nei bambini sono comuni (14%) e il dolore addominale è aumentato rapidamente nei bambini negli ultimi dieci anni in Svezia. Molti bambini con FAPD hanno una bassa qualità della vita, giorni di scuola persi e circa il 30-40% soffre di comorbidità psichiatriche. I FAPD sono spesso sostenuti fino all'età adulta e un ampio studio di coorte svedese ha dimostrato che il dolore addominale durante l'infanzia è un forte predittore indipendente di ansia e depressione più avanti nella vita. La terapia comportamentale cognitiva Internet (Internet-CBT) può migliorare i sintomi della FAPD, ma un numero significativo di bambini non risponde al trattamento.

Qui determineremo la regolazione del dolore nei bambini con FAPD, rispetto ai controlli sani, e valuteremo:

Quali aspetti della regolazione del dolore del bambino sono correlati al miglioramento per i bambini con FAPD impegnati in Internet-CBT?

Alcuni aspetti della regolazione del dolore del bambino cambiano durante il trattamento?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Svezia, 17177

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini (n = 40) di età compresa tra 8 e 17 anni con FAPD che sono pazienti presso BUP Internetbehandling all'interno della psichiatria infantile e adolescenziale di Stoccolma saranno inclusi nello studio. I loro meccanismi di dolore comportamentale e neurale saranno valutati prima e dopo Internet-CBT. Recluteremo anche bambini di controllo sani (n=40) di età compresa tra 8 e 17 anni per confrontare la regolazione del dolore tra i gruppi. Innanzitutto, chiederemo se ci sono fratelli sani dei bambini partecipanti con FAPD che sono disposti a partecipare. Se non otteniamo abbastanza figli chiedendo ai fratelli, nel reclutamento verranno utilizzati i social media.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con FAPD: è stato offerto un trattamento presso BUP Internetbehandling per FAPD.

Bambini di 8-17 anni senza FAPD: non affetti da dolore ricorrente (ogni settimana) o persistente durante l'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

Controindicazione per MR (impianto metallico o oggetto metallico nel corpo, claustrofobia, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FAPD
Bambini 8-17 anni con FAPD
Altro: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet
Dieci moduli settimanali per bambini e dieci moduli settimanali per genitori. Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita online con supporto asincrono tramite messaggi di testo da parte di psicologi.
Controlli
Bambini 8-17 anni senza FAPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione sull'ombelico
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Pressione dell'algoritmo (in kPa) per la soglia del dolore
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Sgradevolezza della soglia del dolore da pressione sull'ombelico
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
I bambini valutano la loro spiacevolezza su una scala da 0 a 10
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore alla pressione sulla coscia
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Pressione dell'algoritmo (in kPa) per la soglia del dolore
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Sgradevolezza della soglia del dolore da pressione sulla coscia
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
I bambini valutano la loro spiacevolezza su una scala da 0 a 10
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Dolore condizionato: mano in acqua fredda a 10°C, test del dolore: soglie del dolore pressorio mediante algometro sulla coscia del partecipante. Differenza nelle soglie del dolore alla pressione con e senza gli stimoli condizionati simultanei
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Somma temporale
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Stimoli puntura di spillo di lieve dolore, una volta, poi ripetuti 10 volte. Dolore dopo stimolo ripetuto meno dolore per il singolo stimolo.
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Attenuazione sensoriale del dolore
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Soglie del dolore alla pressione (kPa) applicate dal bambino o dallo sperimentatore. Attenuazione sensoriale = differenza nella soglia del dolore tra autoindotta e indotta dallo sperimentatore
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Differenze nella connettività di rete (reti Yeo + aree subcorticali) e tra seed (tronco nella corteccia somatosensoriale) e reti cerebrali Yeo + aree subcorticali).
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
fMRI durante il dolore basso rispetto allo stimolo tattile non doloroso
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Differenze nella connettività di rete (reti Yeo + aree subcorticali) e tra seed (tronco nella corteccia somatosensoriale) e reti cerebrali Yeo + aree subcorticali).
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Scala dei sintomi gastrointestinali dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL Gastro)
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Questionario autovalutato sui sintomi addominali
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Faces Pain Rating Scale (FACES)
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Questionario autovalutato sull'intensità del dolore
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Indice di sensibilità viscerale, versione breve adattata ai bambini (VSI-C)
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Questionario autovalutato sull'ansia gastrointestinale specifica
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Questionario sulle risposte comportamentali sulla sindrome dell'intestino irritabile, versione breve adattata ai bambini (BRQ-C)
Lasso di tempo: Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)
Questionario autovalutato sull'evitamento specifico gastrointestinale e sui comportamenti di controllo
Differenze al basale e dal basale al follow-up dopo 10 settimane di trattamento (o 10 settimane di attesa per i bambini sani)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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