ICBT for Children With FAPDs - The Child's Pain Regulation
8. august 2026 oppdatert av: Maria Lalouni, Karolinska Institutet
Individuell kognitiv atferdsterapi på nett for barn med funksjonelle magesmerter – barnets smerteregulering
Funksjonelle magesmerter (FAPD) hos barn er vanlige (14 %) og magesmerter har økt raskt hos barn i løpet av de siste ti årene i Sverige. Mange barn med FAPD har lav livskvalitet, savnede skoledager, og rundt 30-40 % lider av psykiatrisk komorbiditet. FAPDs opprettholdes ofte i voksen alder, og en stor svensk kohortstudie viste at magesmerter i barndommen er en uavhengig sterk prediktor for angst og depresjon senere i livet. Internett-kognitiv atferdsterapi (Internet-CBT) kan forbedre FAPD-symptomer, men et betydelig antall barn reagerer ikke på behandlingen.
Vi vil her bestemme smertereguleringen hos barn med FAPD, sammenlignet med friske kontroller, og vurdere:
Hvilke aspekter ved barnets smerteregulering er relatert til bedring for barn med FAPD som engasjerer seg i Internett-CBT?
Endres noen aspekter ved barnets smerteregulering under behandlingen?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn (n=40) i alderen 8-17 år med FAPD som er pasienter ved BUP Internetbehandling innen Barne- og ungdomspsykiatrien i Stockholm vil bli inkludert i studien.
Deres atferds- og nevrale smertemekanismer vil bli vurdert før og etter Internett-CBT.
Vi vil også rekruttere friske kontrollbarn (n=40) i alderen 8-17 år for å sammenligne smertereguleringen mellom gruppene.
Først vil vi spørre om det er friske søsken til de deltakende barna med FAPD som er villige til å delta.
Dersom vi ikke får nok barn ved å spørre søsken, vil sosiale medier bli brukt i rekrutteringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn 8-17 år med FAPD: Har fått tilbud om behandling ved BUP Internettbehandling for FAPD.
Barn 8-17 år uten FAPD: Ikke påvirket av tilbakevendende (hver uke) eller vedvarende smerte i løpet av det siste året.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for MR (metallimplantat eller metallgjenstand i kroppen, klaustrofobi, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FAPD-er
Barn 8-17 år med FAPD
|
Ti ukemoduler for barn og ti ukemoduler for foreldre.
Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi levert online med asynkron støtte via tekstmeldinger fra psykologer.
|
|
Kontroller
Barn 8-17 år uten FAPD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel på navlen
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Algometertrykk (i kPa) for smerteterskelen
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Ubehag av trykk smerteterskel på navlen
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Barn vurderer sine ubehageligheter på en skala fra 0-10
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel på låret
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Algometertrykk (i kPa) for smerteterskelen
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Ubehag av trykk smerteterskel på låret
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Barn vurderer sine ubehageligheter på en skala fra 0-10
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Betinget smerte: lever inn 10°C kaldt vann, testsmerte: trykksmerteterskler med algometer på deltakerens lår.
Forskjell i trykksmerteterskler med og uten de samtidige betingede stimuli
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Nålestikk stimuli av lav smerte, én gang, deretter gjentatt 10 ganger.
Smerter etter gjentatt stimulus minus smerte for enkeltstimulus.
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Sensorisk demping av smerte
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Smerteterskler for trykk (kPa) påført av barnet eller eksperimentatoren.
Sensorisk demping = forskjell i smerteterskel mellom selvindusert og eksperimentindusert
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Forskjeller i nettverkstilkobling (Yeo-nettverk + subkortikale områder) og mellom frø (stamme i den somatosensoriske cortex) til Yeo-hjernenettverk + subkortikale områder).
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
fMRI under lav smerte sammenlignet med ikke-smertefull taktil stimulus
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Forskjeller i nettverkstilkobling (Yeo-nettverk + subkortikale områder) og mellom frø (stamme i den somatosensoriske cortex) til Yeo-hjernenettverk + subkortikale områder).
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Pediatrisk livskvalitet Inventar Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Egenvurdert spørreskjema over abdominale symptomer
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Faces Pain Rating Scale (FACES)
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Selvvurdert spørreskjema over smerteintensitet
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Visceral sensitivitetsindeks, barnetilpasset kortversjon (VSI-C)
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Selvvurdert spørreskjema om gastrointestinal-spesifikk angst
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
|
Irritabel tarmsyndrom-atferdssvar spørreskjema, barnetilpasset kortversjon (BRQ-C)
Tidsramme: Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Selvvurdert spørreskjema over gastrointestinal-spesifikk unngåelse og kontrollerende atferd
|
Grunnlinjeforskjeller og baseline til oppfølging etter 10 ukers behandling (eller 10 ukers ventetid for friske barn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .