Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICBT dla dzieci z FAPD - rozporządzenie w sprawie bólu dziecka

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Zindywidualizowana terapia poznawczo-behawioralna online dla dzieci z funkcjonalnymi zaburzeniami bólowymi brzucha – regulacja bólu dziecka

Funkcjonalne bóle brzucha (FAPD) u dzieci są powszechne (14%), a ból brzucha gwałtownie się nasilił u dzieci w ciągu ostatnich dziesięciu lat w Szwecji. Wiele dzieci z FAPD ma niską jakość życia, opuszcza lekcje, a około 30-40% cierpi na współistniejące choroby psychiczne. FAPD często utrzymują się do wieku dorosłego, a duże szwedzkie badanie kohortowe wykazało, że ból brzucha w dzieciństwie jest niezależnym silnym predyktorem lęku i depresji w późniejszym życiu. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (Internet-CBT) może złagodzić objawy FAPD, ale znaczna liczba dzieci nie reaguje na leczenie.

Tutaj określimy regulację bólu u dzieci z FAPD w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi i ocenimy:

Jakie aspekty regulacji bólu u dziecka są związane z poprawą u dzieci z FAPD angażujących się w internetową CBT?

Czy niektóre aspekty regulacji bólu u dziecka zmieniają się w trakcie leczenia?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Szwecja, 17177

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte dzieci (n=40) w wieku 8-17 lat z FAPD, które są pacjentami BUP Internetbehandling na oddziale psychiatrii dzieci i młodzieży w Sztokholmie. Ich behawioralne i nerwowe mechanizmy bólu zostaną ocenione przed i po Internet-CBT. Zrekrutujemy również zdrowe dzieci z grupy kontrolnej (n=40) w wieku 8-17 lat, aby porównać regulację bólu między grupami. Najpierw zapytamy, czy uczestniczące dzieci z FAPD mają zdrowe rodzeństwo, które są chętne do udziału. Jeśli nie zdobędziemy wystarczającej liczby dzieci prosząc rodzeństwo, w rekrutacji zostaną wykorzystane media społecznościowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 8-17 lat z FAPD: zaoferowano im leczenie w BUP Internetbehandling dla FAPD.

Dzieci w wieku 8-17 lat bez FAPD: bez nawracającego (co tydzień) lub uporczywego bólu w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do MR (metalowy implant lub metalowy przedmiot w ciele, klaustrofobia, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FAPD
Dzieci w wieku 8-17 lat z FAPD
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
Dziesięć tygodniowych modułów dla dzieci i dziesięć tygodniowych modułów dla rodziców. Oparta na ekspozycji terapia poznawczo-behawioralna prowadzona online z asynchronicznym wsparciem za pośrednictwem wiadomości tekstowych od psychologów.
Sterownica
Dzieci w wieku 8-17 lat bez FAPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego na pępku
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Ciśnienie algometru (w kPa) dla progu bólu
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Nieprzyjemność progu bólu uciskowego na pępku
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Dzieci oceniają swoją nieprzyjemność w skali 0-10
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego na udzie
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Ciśnienie algometru (w kPa) dla progu bólu
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Nieprzyjemność uciskowego progu bólu na udzie
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Dzieci oceniają swoją nieprzyjemność w skali 0-10
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Ból warunkowy: ręka w zimnej wodzie o temperaturze 10°C, ból testowy: progi bólu uciskowego za pomocą algometru na udzie uczestnika. Różnica w progach bólu ciśnieniowego zi bez równoczesnych bodźców warunkowych
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Stymulacja ukłucia szpilką o niskim bólu, jeden raz, a następnie powtórzona 10 razy. Ból po wielokrotnym bodźcu minus ból dla pojedynczego bodźca.
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Czuciowe tłumienie bólu
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Progi bólu uciskowego (kPa) stosowane przez dziecko lub eksperymentatora. Tłumienie czuciowe = różnica w progu bólu między wywołanym przez siebie i wywołanym przez eksperymentatora
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Różnice w łączności sieciowej (sieci Yeo + obszary podkorowe) oraz między nasionami (pień w korze somatosensorycznej) a sieciami mózgowymi Yeo + obszary podkorowe).
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
fMRI podczas niskiego bólu w porównaniu z bezbolesnym bodźcem dotykowym
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Różnice w łączności sieciowej (sieci Yeo + obszary podkorowe) oraz między nasionami (pień w korze somatosensorycznej) a sieciami mózgowymi Yeo + obszary podkorowe).
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Inwentarz jakości życia dzieci Skala objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Kwestionariusz samooceny objawów brzusznych
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Skala oceny bólu twarzy (TWARZE)
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Kwestionariusz samooceny natężenia bólu
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Indeks wrażliwości trzewnej, skrócona wersja dostosowana do dzieci (VSI-C)
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Samoocena kwestionariusza lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych zespołu jelita drażliwego, skrócona wersja dostosowana do dzieci (BRQ-C)
Ramy czasowe: Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)
Kwestionariusz samooceny unikania i kontrolowania specyficznych dla przewodu pokarmowego zachowań
Różnice w wartościach wyjściowych i wartości wyjściowe do obserwacji po 10-tygodniowym leczeniu (lub 10-tygodniowym okresie oczekiwania u dzieci zdrowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20223238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj