ICBT para Crianças com FAPDs - Regulamento da Dor da Criança
8 de agosto de 2026 atualizado por: Maria Lalouni, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental individualizada on-line para crianças com distúrbios funcionais de dor abdominal - a regulação da dor da criança
Distúrbios de dor abdominal funcional (FAPDs) em crianças são comuns (14%) e a dor abdominal aumentou rapidamente em crianças durante os últimos dez anos na Suécia. Muitas crianças com FAPDs têm baixa qualidade de vida, faltam à escola e cerca de 30-40% sofrem de comorbidade psiquiátrica. Os FAPDs são frequentemente mantidos na idade adulta e um grande estudo de coorte sueco mostrou que a dor abdominal durante a infância é um forte preditor independente de ansiedade e depressão mais tarde na vida. A terapia cognitivo-comportamental pela Internet (Internet-CBT) pode melhorar os sintomas do FAPD, mas um número significativo de crianças não responde ao tratamento.
Vamos aqui determinar a regulação da dor em crianças com FAPDs, em comparação com controles saudáveis, e avaliar:
Que aspectos da regulação da dor da criança estão relacionados à melhoria para crianças com FAPDs engajadas em TCC pela Internet?
Alguns aspectos da regulação da dor da criança mudam durante o tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karolinska Institutet
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Stockholm, Karolinska Institutet, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (n = 40) com idades entre 8 e 17 anos com FAPDs que são pacientes do BUP Internetbehandling na Psiquiatria Infantil e Adolescente em Estocolmo serão incluídas no estudo.
Seus mecanismos comportamentais e neurais de dor serão avaliados antes e depois da Internet-CBT.
Também recrutaremos crianças controles saudáveis (n=40) de 8 a 17 anos para comparar a regulação da dor entre os grupos.
Primeiro, perguntaremos se há irmãos saudáveis para as crianças participantes com FAPDs que desejam participar.
Se não conseguirmos crianças suficientes pedindo irmãos, a mídia social será usada no recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 8 a 17 anos com FAPDs: Foi oferecido tratamento no BUP Internetbehandling para FAPDs.
Crianças de 8 a 17 anos sem FAPDs: Não afetadas por dor recorrente (todas as semanas) ou persistente durante o último ano.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para RM (implante de metal ou objeto de metal no corpo, claustrofobia, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FAPDs
Crianças de 8 a 17 anos com FAPDs
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Dez módulos semanais para crianças e dez módulos semanais para pais.
Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição fornecida on-line com suporte assíncrono por meio de mensagens de texto de psicólogos.
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Controles
Crianças de 8 a 17 anos sem FAPDs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor de pressão no umbigo
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Pressão algométrica (em kPa) para o limiar de dor
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Desconforto do limiar de dor à pressão no umbigo
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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As crianças avaliam seu desconforto em uma escala de 0 a 10
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão na coxa
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Pressão algométrica (em kPa) para o limiar de dor
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Desconforto do limiar de dor à pressão na coxa
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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As crianças avaliam seu desconforto em uma escala de 0 a 10
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Dor condicionada: mão em água fria a 10°C, teste de dor: limiares de dor à pressão por algômetro na coxa do participante.
Diferença nos limiares de dor à pressão com e sem os estímulos condicionados simultâneos
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Soma temporal
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Estímulos de pontada de dor baixa, uma vez, depois repetidos 10 vezes.
Dor após estímulo repetido menos dor para o estímulo único.
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Atenuação sensorial da dor
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Limiares de dor à pressão (kPa) aplicados pela criança ou pelo experimentador.
Atenuação sensorial = diferença no limiar de dor entre a autoinduzida e a induzida pelo experimentador
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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FMRI em estado de repouso
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Diferenças na conectividade de rede (redes Yeo + áreas subcorticais) e entre sementes (tronco no córtex somatossensorial) para redes cerebrais Yeo + áreas subcorticais).
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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fMRI durante dor baixa em comparação com estímulo tátil não doloroso
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Diferenças na conectividade de rede (redes Yeo + áreas subcorticais) e entre sementes (tronco no córtex somatossensorial) para redes cerebrais Yeo + áreas subcorticais).
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escala de Sintomas Gastrointestinais (PedsQL Gastro)
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Questionário autoavaliado de sintomas abdominais
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Escala de classificação de dor facial (FACES)
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Questionário autoavaliado de intensidade de dor
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Índice de sensibilidade visceral, versão curta adaptada para crianças (VSI-C)
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Questionário autoavaliado de ansiedade gastrointestinal específica
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Questionário de respostas comportamentais da síndrome do intestino irritável, versão curta adaptada para crianças (BRQ-C)
Prazo: Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Questionário autoavaliado de comportamentos de evitação e controle específicos do trato gastrointestinal
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Diferenças na linha de base e linha de base para acompanhamento após 10 semanas de tratamento (ou 10 semanas de espera para crianças saudáveis)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .