Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICBT pro děti s FAPD – nařízení o dětské bolesti

26. srpna 2025 aktualizováno: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Individualizovaná online kognitivně behaviorální terapie pro děti s funkčními poruchami bolesti břicha – regulace bolesti dítěte

Funkční poruchy břišní bolesti (FAPD) u dětí jsou běžné (14 %) a bolest břicha se u dětí během posledních deseti let ve Švédsku rychle zvýšila. Mnoho dětí s FAPD má nízkou kvalitu života, zameškané školní dny a asi 30–40 % trpí psychiatrickou komorbiditou. FAPD se často udržují až do dospělosti a velká švédská kohortová studie ukázala, že bolest břicha v dětství je nezávislým silným prediktorem úzkosti a deprese později v životě. Internetová kognitivní behaviorální terapie (Internet-CBT) může zlepšit příznaky FAPD, ale významný počet dětí na léčbu nereaguje.

Zde určíme regulaci bolesti u dětí s FAPD ve srovnání se zdravými kontrolami a vyhodnotíme:

Jaké aspekty regulace bolesti dítěte souvisí se zlepšením u dětí s FAPD, které se zabývají internetovou CBT?

Mění se během léčby některé aspekty regulace bolesti dítěte?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Švédsko, 17177

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty děti (n=40) ve věku 8-17 let s FAPD, které jsou pacienty BUP Internetbehandling v rámci dětské a adolescentní psychiatrie ve Stockholmu. Jejich mechanismy chování a nervové bolesti budou hodnoceny před a po internetu-CBT. Přijmeme také zdravé kontrolní děti (n=40) ve věku 8-17 let, abychom porovnali regulaci bolesti mezi skupinami. Nejprve se zeptáme, zda existují zdraví sourozenci zúčastněných dětí s FAPD, kteří jsou ochotni se zúčastnit. Pokud nezískáme dostatek dětí dotazováním sourozenců, budou při náboru použity sociální sítě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti 8-17 let s FAPD: Byla jim nabídnuta léčba na BUP Internetbehandling pro FAPD.

Děti 8-17 let bez FAPD: Nejsou ovlivněny opakující se (každý týden) nebo přetrvávající bolestí během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro MR (kovový implantát nebo kovový předmět v těle, klaustrofobie, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FAPD
Děti 8-17 let s FAPD
Jiný: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie
Deset týdenních modulů pro děti a deset týdenních modulů pro rodiče. Kognitivně behaviorální terapie založená na expozici poskytovaná online s asynchronní podporou prostřednictvím textových zpráv od psychologů.
Řízení
Děti 8-17 let bez FAPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti na pupku
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Tlak algometru (v kPa) pro práh bolesti
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Nepříjemnost prahu tlakové bolesti na pupku
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Děti hodnotí své nepříjemnosti na stupnici 0-10
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti na stehně
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Tlak algometru (v kPa) pro práh bolesti
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Nepříjemnost prahu tlakové bolesti na stehně
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Děti hodnotí své nepříjemnosti na stupnici 0-10
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Kondicionovaná bolest: ruka v 10°C studené vodě, test bolesti: tlakové prahy bolesti pomocí algometru na stehně účastníka. Rozdíl v prahu tlakové bolesti se simultánními podmíněnými podněty a bez nich
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Časová sumarizace
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Píchací podněty s nízkou bolestí, jednou, poté opakovány 10krát. Bolest po opakovaném stimulu mínus bolest pro jediný stimul.
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Senzorické zmírnění bolesti
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Tlakové prahy bolesti (kPa) aplikované dítětem nebo experimentátorem. Senzorický útlum = rozdíl v prahu bolesti mezi samovolně vyvolanou a experimentem vyvolanou
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Rozdíly v síťové konektivitě (Yeo sítě + subkortikální oblasti) a mezi semeny (kmen v somatosenzorickém kortexu) a Yeo mozkovými sítěmi + subkortikální oblasti).
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
fMRI během slabé bolesti ve srovnání s nebolestivým hmatovým podnětem
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Rozdíly v síťové konektivitě (Yeo sítě + subkortikální oblasti) a mezi semeny (kmen v somatosenzorickém kortexu) a Yeo mozkovými sítěmi + subkortikální oblasti).
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Pediatrický inventář kvality života Škála gastrointestinálních příznaků (PedsQL Gastro)
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Sebehodnotící dotazník břišních příznaků
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Stupnice hodnocení bolesti tváří (FACES)
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Sebehodnotící dotazník intenzity bolesti
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Index viscerální citlivosti, krátká verze přizpůsobená dětem (VSI-C)
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Sebehodnotící dotazník gastrointestinálně specifické úzkosti
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Syndrom dráždivého tračníku-dotazník behaviorálních odpovědí, krátká verze přizpůsobená dětem (BRQ-C)
Časové okno: Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)
Sebehodnotící dotazník gastrointestinálně specifického vyhýbavého a kontrolního chování
Rozdíly ve výchozím stavu a výchozí stav pro sledování po 10 týdnech léčby (nebo 10 týdnech čekání u zdravých dětí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20223238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom funkční bolesti břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit