Estudo Mecanístico do Treinamento Inspiratório na Asma Infantil (MICA) (MICA)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Este é um estudo mecanístico transversal de centro único em crianças magras e obesas com asma moderada a grave, seguido por um estudo randomizado e controlado por SHAM de Treinamento Inspiratório (IT).
O resultado primário é descrever as contribuições da disfunção muscular inspiratória (IMD) e da disfunção das pequenas vias aéreas (SAD) para a asma relacionada à obesidade versus não relacionada à obesidade.
O estudo envolverá treinamento (IT) por 8 semanas em três níveis de intensidade (SHAM, baixo e alto).
Dose alvo: 150 inspirações três vezes por semana.
A população inclui crianças de 6 a 17 anos com asma moderada a grave e com índice de massa corporal qualificado como habitus normal (IMC percentil 5 a 84 do CDC) ou habitus obeso (IMC ≥ percentil 95 e menos de 170% do percentil 95 percentil do CDC).
Os participantes ficarão envolvidos por 10 semanas.
Os investigadores usarão a análise de covariância (ANCOVA) para estimar e testar a diferença nos valores médios das medidas basais entre coortes obesas e não obesas.
As covariáveis incluirão idade, sexo (masculino/feminino), raça/etnia, gravidade basal da asma (NAEPP etapa 2 vs ≥3) e estado de atopia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo analítico transversal da mecânica pulmonar comparando crianças magras e obesas com asma, seguido por um estudo de intervenção randomizado, controlado por SHAM, de 3 braços, de treinamento inspiratório na disfunção das pequenas vias aéreas e na função muscular inspiratória.
O objetivo central do estudo MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) é avaliar os principais mecanismos respiratórios em crianças de 6 a 17 anos com asma sintomática (com e sem obesidade) em resposta à TI. Nossa hipótese central é que a obesidade promove dispneia e pior controle da asma via fadiga/disfunção dos músculos inspiratórios (DMI) e disfunção das pequenas vias aéreas (DAS), e que o TI melhorará a função dos músculos inspiratórios e as medidas das pequenas vias aéreas.
Os cálculos do tamanho da amostra e as análises principais para o estudo de IT são projetados como um estudo de intervenção de braço paralelo tradicional (qualquer dose de IT versus controle SHAM) com visitas 1-2 servindo como avaliação de linha de base e os principais endpoints de IT sendo coletados no 8- visita de semana.
Fenotipagem aprofundada envolvendo medidas de mecânica respiratória e funcionamento muscular e um RCT envolvendo treinamento inspiratório abordarão esses objetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Lang, MD
- Número de telefone: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Recrutamento
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Contato:
- Veronica Carrion, BS
- Número de telefone: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Recrutamento
- Duke Health Center Creekstone
-
Contato:
- Jason Lang
- Número de telefone: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-17 anos de idade
- Asma diagnosticada pelo médico documentada
- Atualmente requer 2 ou mais prescrições de controle para tratar a doença (ou seja, doença persistente moderada a grave)
- Obeso (≥95º percentil de IMC e menos de 170% do 95º percentil do CDC) ou tem IMC normal (IMC 5º a 84º percentil do CDC)
Critério de exclusão:
- Pontuação do ACT (teste de controle da asma) <17
- Já entubado por asma
- VEF1 < 50% do previsto na inscrição
- Atualmente grávida
- O responsável legal não pode consentir em inglês ou espanhol
- Qualquer doença crônica grave que, na opinião do PI, interferiria na participação
- Menor de 6 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reabilitação muscular inspiratória (IMR) ativa de baixa dose
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível).
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os indivíduos atinjam uma meta de pressão de 40% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows.
O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os indivíduos atinjam uma meta de pressão de 40% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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Experimental: Grupo ativo de reabilitação muscular inspiratória de alta dose (IMR)
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível).
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os indivíduos atinjam uma meta de pressão de 75% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows.
O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os indivíduos atinjam uma meta de pressão de 75% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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Comparador Ativo: FARSA, FALSO
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível).
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os indivíduos atinjam uma meta de pressão de 15% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows.
O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os participantes atinjam uma meta de pressão de 15% de sua MIP (pressão inspiratória máxima).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com disfunção muscular inspiratória na asma relacionada à obesidade versus não relacionada à obesidade
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Número de participantes com disfunção das pequenas vias aéreas na asma relacionada à obesidade versus não relacionada à obesidade
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência muscular inspiratória (pressão inspiratória máxima sustentada)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Disfunção das pequenas vias aéreas medida por oscilometria de impulso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Disfunção das pequenas vias aéreas medida pelo volume residual
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Excesso de peso
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .