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Mechanistische Studie zum Inspirationstraining bei Asthma im Kindesalter (MICA) (MICA)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine mechanistische Querschnittsstudie mit einem Zentrum an schlanken und fettleibigen Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, gefolgt von einer randomisierten, SHAM-kontrollierten Studie zum Inspirationstraining (IT). Das primäre Ergebnis besteht darin, die Beiträge der inspiratorischen Muskeldysfunktion (IMD) und der Small Airway Dysfunction (SAD) zu Adipositas-bedingtem Asthma im Vergleich zu nicht Adipositas-bedingtem Asthma zu beschreiben. Die Studie umfasst 8-wöchiges Training (IT) auf drei Intensitätsstufen (SHAM, niedrig und hoch). Zieldosis: 150 Inspirationen dreimal wöchentlich. Die Bevölkerung umfasst 6- bis 17-jährige Kinder mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und einem Body-Mass-Index, der als normaler Habitus (BMI 5. bis 84. CDC-Perzentil) oder adipöser Habitus (≥ 95. Perzentil-BMI und weniger als 170 % des 95. Perzentils) gilt CDC-Perzentil). Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang eingebunden. Die Forscher werden die Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwenden, um den Unterschied in den Mittelwerten der Basismaße zwischen adipösen und nicht adipösen Kohorten abzuschätzen und zu testen. Zu den Kovariaten gehören Alter, Geschlecht (männlich/weiblich), Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsschweregrad des Asthmas (NAEPP-Stufe 2 vs. ≥3) und Atopiestatus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsanalytische Studie zur Lungenmechanik, in der schlanke und fettleibige Kinder mit Asthma verglichen werden, gefolgt von einer randomisierten, SHAM-kontrollierten dreiarmigen Interventionsstudie zum Inspirationstraining bei Funktionsstörungen der kleinen Atemwege und der Funktion der Inspirationsmuskulatur.

Das zentrale Ziel der MICA-Studie (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) besteht darin, wichtige Atmungsmechanismen bei 6- bis 17-Jährigen mit symptomatischem Asthma (mit und ohne Fettleibigkeit) als Reaktion auf IT zu bewerten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Fettleibigkeit Dyspnoe und eine schlechtere Asthmakontrolle durch Ermüdung/Dysfunktion der inspiratorischen Muskulatur (IMD) und Dysfunktion der kleinen Atemwege (SAD) fördert und dass IT die Funktion der inspiratorischen Muskulatur und die Maßnahmen der kleinen Atemwege verbessert.

Die Berechnungen der Stichprobengröße und die Hauptanalysen für die IT-Studie sind als traditionelle Parallelarm-Interventionsstudie (IT mit beliebiger Dosis vs. SHAM-Kontrolle) konzipiert, wobei die Besuche 1–2 als Basisbewertung dienen und die wichtigsten IT-Endpunkte am 8. einwöchiger Besuch.

Eine eingehende Phänotypisierung mit Messungen der Atemmechanik und Muskelfunktion sowie eine RCT mit Inspirationstraining werden diese Ziele angehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Health Center Creekstone
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-17 Jahre alt
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Derzeit sind 2 oder mehr Kontrollrezepte zur Behandlung von Krankheiten erforderlich (d. h. mittelschwere bis schwere anhaltende Erkrankung)
  • Entweder fettleibig (≥95. Perzentil-BMI und weniger als 170 % des 95. CDC-Perzentils) oder einen normalen BMI haben (BMI 5. bis 84. CDC-Perzentil)

Ausschlusskriterien:

  • ACT-Wert (Asthmakontrolltest) <17
  • Schon einmal wegen Asthma intubiert
  • FEV1 < 50 % des bei der Einschreibung vorhergesagten Wertes
  • Derzeit schwanger
  • Der Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • Jede schwerwiegende chronische Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Jünger als 6 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe zur inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) mit niedriger Dosis
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Die Teilnehmer werden angewiesen, kraftvoll durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Probanden ein Druckziel erreichen, das 40 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.
Gerät: Pro2 – Niedrige Dosis – 40 % des MIP des Teilnehmers
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistives Gerät, das über eine feste 2-mm-Öffnung Inspirationswiderstand bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Einhaltung als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Probanden ein Druckziel erreichen, das 40 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.
Experimental: Aktive hochdosierte inspiratorische Muskelrehabilitationsgruppe (IMR).
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Die Teilnehmer werden angewiesen, kraftvoll durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Probanden ein Druckziel erreichen, das 75 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.
Gerät: Pro2 – Hohe Dosis – 75 % des MIP des Teilnehmers
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistives Gerät, das über eine feste 2-mm-Öffnung Inspirationswiderstand bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Einhaltung als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Probanden ein Druckziel erreichen, das 75 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.
Aktiver Komparator: SCHEIN
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Die Teilnehmer werden angewiesen, kraftvoll durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Probanden ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.
Gerät: Pro2 – SHAM – 15 % des MIP des Teilnehmers
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistives Gerät, das über eine feste 2-mm-Öffnung Inspirationswiderstand bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Einhaltung als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers. Für erfolgreiche IMR-Wiederholungen müssen die Teilnehmer ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP (maximaler Inspirationsdruck) beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit inspiratorischer Muskeldysfunktion bei Asthma im Zusammenhang mit Fettleibigkeit im Vergleich zu Asthma ohne Fettleibigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Funktionsstörungen der kleinen Atemwege bei Asthma im Zusammenhang mit Fettleibigkeit im Vergleich zu Asthma ohne Fettleibigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inspirationsmuskelausdauer (anhaltender maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsstörung der kleinen Atemwege, gemessen durch Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Funktionsstörung der kleinen Atemwege, gemessen am Restvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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