Mekanistisk studie av inspirationsträning i barndomsastma (MICA) (MICA)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University
Detta är en centrerad tvärsnittsmekanistisk studie på magra och feta barn med måttlig svår astma, följt av en randomiserad, SHAM-kontrollerad studie av Inspiratory Training (IT).
Det primära resultatet är att beskriva bidragen från inspiratorisk muskeldysfunktion (IMD) och Small Airway Dysfunction (SAD) till fetma-relaterad kontra icke-fetma-relaterad astma.
Studien kommer att omfatta träning (IT) i 8 veckor på tre intensitetsnivåer (SHAM, låg och hög).
Måldos: 150 inspirationer tre gånger i veckan.
Populationen inkluderar 6 till 17-åriga barn med måttlig till svår astma och med ett kroppsmassaindex som kvalificerar sig som normal habitus (BMI 5:e till 84:e CDC-percentilen) eller fetma habitus (≥95:e percentilen BMI och mindre än 170 % av den 95:e CDC-percentil).
Deltagarna kommer att vara involverade i 10 veckor.
Utredarna kommer att använda analys av kovarians (ANCOVA) för att uppskatta och testa skillnaden i medelvärden för baslinjemått mellan överviktiga och icke-överviktiga kohorter.
Kovariater kommer att inkludera ålder, kön (man/kvinna), ras/etnicitet, svårighetsgrad av astma (NAEPP steg 2 vs ≥3) och atopistatus
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsanalytisk studie av lungmekanik som jämför magra och överviktiga barn med astma följt av en randomiserad, SHAM-kontrollerad 3-armad interventionsstudie av inspiratorisk träning på dysfunktion i små luftvägar och inspiratorisk muskelfunktion.
Det centrala syftet med MICA-studien (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) är att bedöma viktiga andningsmekanismer hos 6-17-åringar med symptomatisk astma (med och utan fetma) som svar på IT. Vår centrala hypotes är att fetma främjar dyspné och sämre astmakontroll via inspiratorisk muskeltrötthet/dysfunktion (IMD) och små luftvägsdysfunktion (SAD), och att IT kommer att förbättra inspiratorisk muskelfunktion och små luftvägsåtgärder.
Provstorleksberäkningarna och huvudanalyserna för IT-studien är utformade som en traditionell parallell arminterventionsstudie (valfri dos IT kontra SHAM-kontroll) med besök 1-2 som baslinjeutvärdering och de viktigaste IT-endpoints som samlas in vid 8- vecka besök.
En djupgående fenotypning som involverar mått på andningsmekanik och muskelfunktion och en RCT som involverar inspiratorisk träning kommer att ta itu med dessa mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jason Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-post: jason.lang@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Rekrytering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 919-704-1523
- E-post: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Rekrytering
- Duke Health Center Creekstone
-
Kontakt:
- Jason Lang
- Telefonnummer: 919-684-3364
- E-post: jason.lang@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-17 år
- Dokumenterad klinikerdiagnostiserad astma
- Kräver för närvarande 2 eller fler recept för att behandla sjukdom (dvs. måttlig till svår ihållande sjukdom)
- Antingen överviktiga (≥95:e percentilen BMI och mindre än 170 % av den 95:e CDC-percentilen) eller har ett normalt BMI (BMI 5:e till 84:e CDC-percentilen)
Exklusions kriterier:
- ACT (astmakontrolltest) poäng <17
- Någonsin intuberad för astma
- FEV1 < 50 % av förväntat vid inskrivning
- För närvarande gravid
- Vårdnadshavare kan inte ge sitt samtycke på engelska eller spanska
- Alla större kroniska sjukdomar som, enligt PI:s åsikt, skulle störa deltagandet
- Yngre än 6 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv lågdos inspiratorisk muskelrehabiliteringsgrupp (IMR).
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal).
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 40 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer.
PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 40 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
|
Experimentell: Aktiv högdos inspiratorisk muskelrehabiliteringsgrupp (IMR).
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal).
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 75 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer.
PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 75 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
|
Aktiv komparator: BLUFF
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal).
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer.
PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att deltagarna uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP (maximalt inandningstryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med inspiratorisk muskeldysfunktion i fetma-relaterad kontra icke-fetma-relaterad astma
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Antal deltagare med dysfunktion i små luftvägar i fetma-relaterad kontra icke-fetma-relaterad astma
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inspiratorisk muskeluthållighet (upprätthållet maximalt inandningstryck)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Liten luftvägsdysfunktion mätt med impulsoscillometri
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Liten luftvägsdysfunktion mätt som restvolym
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lang, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .