Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio meccanicistico dell'allenamento inspiratorio nell'asma infantile (MICA) (MICA)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio meccanicistico trasversale a centro singolo su bambini magri e obesi con asma moderato-grave, seguito da uno studio randomizzato controllato da SHAM di Inspiratory Training (IT). L'esito primario è descrivere i contributi della disfunzione dei muscoli inspiratori (IMD) e della disfunzione delle piccole vie aeree (SAD) all'asma correlato all'obesità rispetto a quello non correlato all'obesità. Lo studio comporterà l'allenamento (IT) per 8 settimane a tre livelli di intensità (SHAM, basso e alto). Dose target: 150 ispirazioni tre volte alla settimana. La popolazione comprende bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con asma da moderato a grave e con un indice di massa corporea qualificato come habitus normale (BMI dal 5° all'84° percentile CDC) o habitus obeso (BMI ≥95° percentile e meno del 170% del 95° percentile) percentile CDC). I partecipanti saranno coinvolti per 10 settimane. I ricercatori utilizzeranno l'analisi della covarianza (ANCOVA) per stimare e testare la differenza nei valori medi delle misure di base tra coorti obese e non obese. Le covariate includeranno età, sesso (maschio/femmina), razza/etnia, gravità dell'asma al basale (NAEPP step 2 vs ≥3) e stato di atopia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio analitico trasversale della meccanica polmonare che confronta bambini magri e obesi con asma, seguito da uno studio randomizzato di intervento a 3 braccia controllato da SHAM sull'allenamento inspiratorio sulla disfunzione delle piccole vie aeree e sulla funzione dei muscoli inspiratori.

L'obiettivo centrale dello studio MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) è quello di valutare i principali meccanismi respiratori nei bambini di 6-17 anni con asma sintomatico (con e senza obesità) in risposta all'IT. La nostra ipotesi centrale è che l'obesità promuova la dispnea e peggiori il controllo dell'asma attraverso l'affaticamento/disfunzione dei muscoli inspiratori (IMD) e la disfunzione delle piccole vie aeree (SAD), e che l'IT migliorerà la funzione dei muscoli inspiratori e le misure delle piccole vie aeree.

I calcoli della dimensione del campione e le analisi principali per lo studio IT sono concepiti come un tradizionale studio di intervento a braccio parallelo (qualsiasi dose IT vs controllo SHAM) con le visite 1-2 che fungono da valutazione di base e i principali endpoint IT raccolti all'8- visita settimanale.

La fenotipizzazione approfondita che coinvolge misure della meccanica respiratoria e del funzionamento muscolare e un RCT che coinvolge l'allenamento inspiratorio affronteranno questi obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Health Center Creekstone
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-17 anni
  • Asma documentato diagnosticato dal medico
  • Attualmente richiedono 2 o più prescrizioni di controllo per il trattamento della malattia (ad es. malattia persistente da moderata a grave)
  • Obeso (≥95° percentile BMI e meno del 170% del 95° percentile CDC) o con un BMI normale (BMI dal 5° all'84° percentile CDC)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ACT (test di controllo dell'asma) <17
  • Mai intubato per l'asma
  • FEV1 <50% del previsto all'arruolamento
  • Attualmente incinta
  • Il tutore legale non è in grado di dare il consenso in inglese o spagnolo
  • Qualsiasi grave malattia cronica che, a parere del PI, interferirebbe con la partecipazione
  • Età inferiore a 6 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo di riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) a basso dosaggio
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 40% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).
Dispositivo: Pro2 - Dose bassa - 40% del MIP del partecipante
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. Il PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% che il biofeedback immediato dell'utente. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 40% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).
Sperimentale: Gruppo attivo di riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) ad alte dosi
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 75% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).
Dispositivo: Pro2 - Dose elevata - 75% del MIP del partecipante
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. Il PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% che il biofeedback immediato dell'utente. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 75% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).
Comparatore attivo: FALSO
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).
Dispositivo: Pro2 - SHAM - 15% del MIP del partecipante
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. Il PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% che il biofeedback immediato dell'utente. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i partecipanti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% della loro MIP (pressione inspiratoria massima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfunzione del muscolo inspiratorio nell'asma correlato all'obesità rispetto a quello non correlato all'obesità
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Numero di partecipanti con disfunzione delle piccole vie aeree nell'asma correlato all'obesità rispetto a quello non correlato all'obesità
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza dei muscoli inspiratori (pressione inspiratoria massima sostenuta)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione delle piccole vie aeree misurata mediante oscillometria a impulsi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Disfunzione delle piccole vie aeree misurata dal volume residuo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi