Estudio Mecanicista del Entrenamiento Inspiratorio en Asma Infantil (MICA) (MICA)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Este es un estudio mecánico transversal de un solo centro en niños delgados y obesos con asma moderada a grave, seguido de un ensayo aleatorizado controlado por SHAM de entrenamiento inspiratorio (IT).
El resultado primario es describir las contribuciones de la disfunción de los músculos inspiratorios (IMD) y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD) al asma relacionada con la obesidad versus la no relacionada con la obesidad.
El estudio incluirá entrenamiento (IT) durante 8 semanas en tres niveles de intensidad (SHAM, bajo y alto).
Dosis objetivo: 150 inspiraciones tres veces por semana.
La población incluye niños de 6 a 17 años con asma moderada a severa y con un índice de masa corporal que califique como habitus normal (IMC percentil 5 a 84 CDC) o habitus obeso (≥ percentil 95 IMC y menos del 170% del percentil 95). percentil CDC).
Los participantes estarán involucrados durante 10 semanas.
Los investigadores utilizarán el análisis de covarianza (ANCOVA) para estimar y probar la diferencia en los valores medios de las medidas iniciales entre cohortes obesas y no obesas.
Las covariables incluirán la edad, el sexo (masculino/femenino), la raza/origen étnico, la gravedad del asma inicial (NAEPP paso 2 frente a ≥3) y el estado de atopia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio analítico transversal de la mecánica pulmonar que compara a niños delgados y obesos con asma, seguido de un ensayo de intervención de 3 brazos controlado por SHAM, aleatorizado, de entrenamiento inspiratorio sobre la disfunción de las vías respiratorias pequeñas y la función de los músculos inspiratorios.
El objetivo central del estudio MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) es evaluar los mecanismos respiratorios clave en niños de 6 a 17 años con asma sintomática (con y sin obesidad) en respuesta a TI. Nuestra hipótesis central es que la obesidad promueve la disnea y un peor control del asma a través de la fatiga/disfunción de los músculos inspiratorios (IMD) y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD), y que la TI mejorará la función de los músculos inspiratorios y las medidas de las vías respiratorias pequeñas.
Los cálculos del tamaño de la muestra y los análisis principales para el ensayo de TI están diseñados como un ensayo de intervención de brazos paralelos tradicional (cualquier dosis de TI frente a control SHAM) con las visitas 1-2 sirviendo como evaluación de referencia y los principales puntos finales de TI que se recopilan en el 8- visita de semana.
El fenotipado en profundidad que involucra medidas de mecánica respiratoria y funcionamiento muscular y un ECA que involucra entrenamiento inspiratorio abordarán estos objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Lang, MD
- Número de teléfono: 9196843364
- Correo electrónico: jason.lang@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Contacto:
- Veronica Carrion, BS
- Número de teléfono: 9197041523
- Correo electrónico: vmp19@duke.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Reclutamiento
- Duke Health Center Creekstone
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Contacto:
- Jason Lang
- Número de teléfono: 9196843364
- Correo electrónico: jason.lang@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-17 años de edad
- Asma documentada diagnosticada por un médico
- Actualmente requiere 2 o más recetas de control para tratar la enfermedad (es decir, enfermedad persistente de moderada a grave)
- Obeso (≥ percentil 95 del IMC y menos del 170 % del percentil 95 de los CDC) o tiene un IMC normal (IMC del 5 al percentil 84 de los CDC)
Criterio de exclusión:
- Puntuación ACT (prueba de control del asma) <17
- Alguna vez intubado por asma
- FEV1 < 50 % del previsto en el momento de la inscripción
- actualmente embarazada
- Tutor legal incapaz de dar su consentimiento en inglés o español
- Cualquier enfermedad crónica importante que, en opinión del PI, interfiera con la participación
- Menores de 6 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación muscular inspiratoria (IMR) de dosis baja activa
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible).
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 40% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows.
El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 40% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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Experimental: Grupo de rehabilitación muscular inspiratoria (IMR) de dosis alta activa
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible).
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 75% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows.
El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 75% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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Comparador activo: IMPOSTOR
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible).
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows.
El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los participantes alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP (presión inspiratoria máxima).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disfunción de los músculos inspiratorios en asma relacionada con la obesidad versus no relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Número de participantes con disfunción de las vías respiratorias pequeñas en asma relacionada con la obesidad versus no relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de los músculos inspiratorios (presión inspiratoria máxima sostenida)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de las vías respiratorias pequeñas medida por oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Disfunción de las vías respiratorias pequeñas medida por el volumen residual
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Exceso de peso
- Obesidad
- Asma
- Obesidad Pediátrica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .