Mechanistische studie van inspiratietraining bij astma bij kinderen (MICA) (MICA)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een cross-sectionele mechanistische studie in één centrum bij magere en zwaarlijvige kinderen met matig-ernstig astma, gevolgd door een gerandomiseerde, SHAM-gecontroleerde trial van Inspiratory Training (IT).
Het primaire resultaat is het beschrijven van de bijdragen van inspiratoire spierdisfunctie (IMD) en Small Airway Dysfunction (SAD) aan obesitas-gerelateerd versus niet-obesitas-gerelateerd astma.
Het onderzoek omvat training (IT) gedurende 8 weken op drie intensiteitsniveaus (SHAM, laag en hoog).
Doeldosis: 150 inspiraties driemaal per week.
De populatie omvat 6- tot 17-jarige kinderen met matige tot ernstige astma en met een body mass index die kwalificeert als normale habitus (BMI 5e tot 84e CDC-percentiel) of obese habitus (≥95e percentiel BMI en minder dan 170% van de 95e CDC-percentiel).
De deelnemers zijn 10 weken bezig.
De onderzoekers zullen analyse van covariantie (ANCOVA) gebruiken om het verschil in gemiddelde waarden van basislijnmetingen tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige cohorten te schatten en te testen.
Covariaten omvatten leeftijd, geslacht (man/vrouw), ras/etniciteit, ernst van astma bij aanvang (NAEPP stap 2 versus ≥3) en atopiestatus
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele analytische studie van pulmonale mechanica waarbij magere en zwaarlijvige kinderen met astma werden vergeleken, gevolgd door een gerandomiseerde, SHAM-gecontroleerde 3-armige interventiestudie van inspiratoire training op kleine luchtwegdisfunctie en inspiratoire spierfunctie.
De centrale doelstelling van de MICA-studie (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Astma) is het beoordelen van de belangrijkste ademhalingsmechanismen bij 6-17-jarigen met symptomatisch astma (met en zonder obesitas) als reactie op IT. Onze centrale hypothese is dat obesitas dyspnoe en slechtere astmacontrole bevordert via inspiratoire spiervermoeidheid/disfunctie (IMD) en kleine luchtwegdisfunctie (SAD), en dat IT de inspiratoire spierfunctie en kleine luchtwegmaatregelen zal verbeteren.
De berekeningen van de steekproefomvang en hoofdanalyses voor de IT-studie zijn ontworpen als een traditionele parallelle-arminterventiestudie (elke dosis IT vs. SHAM-controle) met bezoeken 1-2 die dienen als basisevaluatie en de belangrijkste IT-eindpunten die worden verzameld op de 8- week bezoek.
Diepgaande fenotypering met metingen van ademhalingsmechanica en spierfunctie en een RCT met inspiratietraining zullen deze doelstellingen aanpakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason Lang, MD
- Telefoonnummer: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Contact:
- Jason Lang
- Telefoonnummer: 919-684-3364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-17 jaar
- Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma
- Momenteel zijn er 2 of meer voorschriften voor controllers nodig om ziekten te behandelen (d.w.z. matige tot ernstige aanhoudende ziekte)
- Ofwel zwaarlijvig (≥95e percentiel BMI en minder dan 170% van het 95e CDC-percentiel) of een normale BMI hebben (BMI 5e tot 84e CDC-percentiel)
Uitsluitingscriteria:
- ACT-score (astmacontroletest) <17
- Ooit geïntubeerd voor astma
- FEV1 < 50% van voorspeld bij inschrijving
- Momenteel zwanger
- Wettelijke voogd kan geen toestemming geven in het Engels of Spaans
- Elke ernstige chronische ziekte die naar het oordeel van de PI deelname zou belemmeren
- Jonger dan 6 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Low Dose inspiratoire spierrevalidatie (IMR) groep
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal).
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 40% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers.
Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 40% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
|
Experimenteel: Actieve High Dose inspiratoire spierrevalidatie (IMR) groep
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal).
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 75% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers.
Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 75% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
|
Actieve vergelijker: SCHANDE
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal).
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers.
Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat deelnemers een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP (maximale inspiratiedruk) is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met inspiratoire spierdisfunctie bij obesitas-gerelateerd versus niet-obesitas-gerelateerd astma
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Aantal deelnemers met disfunctie van de kleine luchtwegen bij obesitas-gerelateerd versus niet-obesitas-gerelateerd astma
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier (aanhoudende maximale inspiratoire druk)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine luchtwegdisfunctie zoals gemeten door impulsoscillometrie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Disfunctie van de kleine luchtwegen, gemeten aan de hand van het restvolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lang, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .