Badanie mechanistyczne treningu wdechowego w astmie dziecięcej (MICA) (MICA)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to jednoośrodkowe przekrojowe mechanistyczne badanie u szczupłych i otyłych dzieci z umiarkowaną lub ciężką astmą, po którym następuje randomizowana, kontrolowana przez SHAM próba treningu wdechowego (IT).
Podstawowym wynikiem jest opisanie udziału dysfunkcji mięśni wdechowych (IMD) i dysfunkcji małych dróg oddechowych (SAD) w astmie związanej z otyłością w porównaniu z astmą niezwiązaną z otyłością.
Badanie obejmie trening (IT) przez 8 tygodni na trzech poziomach intensywności (SHAM, niski i wysoki).
Dawka docelowa: 150 wdechów trzy razy w tygodniu.
Populacja obejmuje dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których wskaźnik masy ciała kwalifikuje się jako normalny (BMI od 5 do 84 percentyla CDC) lub otyły (≥95 percentyl BMI i mniej niż 170% 95 percentyla). percentyl CDC).
Uczestnicy będą zaangażowani przez 10 tygodni.
Badacze wykorzystają analizę kowariancji (ANCOVA) do oszacowania i przetestowania różnicy w średnich wartościach podstawowych pomiarów między kohortami osób otyłych i nieotyłych.
Współzmienne będą obejmować wiek, płeć (mężczyzna/kobieta), rasę/pochodzenie etniczne, wyjściową ciężkość astmy (NAEPP stopień 2 vs ≥3) oraz status atopii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie analityczne mechaniki płuc, porównujące szczupłe i otyłe dzieci z astmą, a następnie randomizowane, kontrolowane przez SHAM 3-ramienne badanie interwencyjne treningu wdechowego dotyczące dysfunkcji małych dróg oddechowych i funkcji mięśni wdechowych.
Głównym celem badania MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) jest ocena kluczowych mechanizmów oddechowych u dzieci w wieku 6-17 lat z objawową astmą (z otyłością i bez) w odpowiedzi na IT. Naszą główną hipotezą jest to, że otyłość sprzyja duszności i gorszej kontroli astmy poprzez zmęczenie/dysfunkcję mięśni wdechowych (IMD) i dysfunkcję małych dróg oddechowych (SAD), oraz że IT poprawi czynność mięśni wdechowych i pomiary małych dróg oddechowych.
Obliczenia wielkości próby i główne analizy dla badania IT są zaprojektowane jako tradycyjne badanie z interwencją w ramieniu równoległym (dowolna dawka IT vs. kontrola SHAM) z wizytami 1-2 służącymi jako ocena wyjściowa i głównymi punktami końcowymi IT zbieranymi w 8. tygodniowa wizyta.
Dogłębne fenotypowanie obejmujące pomiary mechaniki oddychania i funkcjonowania mięśni oraz RCT obejmujące trening wdechowy pozwolą na osiągnięcie tych celów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Lang, MD
- Numer telefonu: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Rekrutacyjny
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Numer telefonu: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Rekrutacyjny
- Duke Health Center Creekstone
-
Kontakt:
- Jason Lang
- Numer telefonu: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-17 lat
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza
- Obecnie wymaga 2 lub więcej recept kontrolera w celu leczenia choroby (tj. umiarkowana do ciężkiej uporczywa choroba)
- Otyły (BMI ≥95 percentyla i mniej niż 170% 95 percentyla CDC) lub prawidłowy BMI (BMI od 5 do 84 percentyla CDC)
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ACT (test kontroli astmy) <17
- Zawsze intubowany z powodu astmy
- FEV1 < 50% wartości należnej w momencie włączenia do badania
- Obecnie w ciąży
- Opiekun prawny nie może wyrazić zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Każda poważna choroba przewlekła, która w opinii PI mogłaby kolidować z uczestnictwem
- Młodszy niż 6 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Rehabilitacji Mięśni Wdechowych Niskimi Dawkami (IMR).
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny).
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 40% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows.
Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 40% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa rehabilitacji mięśni wdechowych z dużą dawką (IMR).
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny).
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Pomyślne powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 75% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows.
Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika.
Pomyślne powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 75% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
|
Aktywny komparator: POZORNY
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny).
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 15% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows.
Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika.
Udane powtórzenia IMR będą wymagać od uczestników osiągnięcia docelowego ciśnienia wynoszącego 15% ich MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją mięśni wdechowych w astmie związanej z otyłością w porównaniu z astmą niezwiązaną z otyłością
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją małych dróg oddechowych w astmie związanej z otyłością w porównaniu z astmą niezwiązaną z otyłością
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wytrzymałość mięśni wdechowych (utrzymywane maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja małych dróg oddechowych mierzona za pomocą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Dysfunkcja małych dróg oddechowych mierzona objętością zalegającą
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .