Механистическое исследование тренировки дыхания при детской астме (MICA) (MICA)
18 августа 2025 г. обновлено: Duke University
Это одноцентровое перекрестное механистическое исследование худощавых детей и детей с ожирением и умеренно-тяжелой астмой, за которым следует рандомизированное SHAM-контролируемое исследование тренировки дыхания (ИТ).
Первичным результатом является описание вклада дисфункции мышц вдоха (IMD) и дисфункции малых дыхательных путей (SAD) в астму, связанную с ожирением, по сравнению с астмой, не связанной с ожирением.
Исследование будет включать в себя обучение (IT) в течение 8 недель с тремя уровнями интенсивности (SHAM, низкий и высокий).
Целевая доза: 150 вдохов три раза в неделю.
Популяция включает детей в возрасте от 6 до 17 лет с астмой средней и тяжелой степени и индексом массы тела, квалифицируемым как нормальный габитус (ИМТ от 5-го до 84-го процентиля CDC) или габитус с ожирением (ИМТ ≥95-го процентиля и менее 170% от 95-го процентиля). процентили CDC).
Участники будут задействованы в течение 10 недель.
Исследователи будут использовать анализ ковариации (ANCOVA) для оценки и проверки разницы в средних значениях исходных показателей между когортами с ожирением и без него.
Ковариаты будут включать возраст, пол (мужской/женский), расу/этническую принадлежность, исходную тяжесть астмы (степень NAEPP 2 против ≥3) и статус атопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поперечное аналитическое исследование легочной механики, сравнивающее худых детей и детей с ожирением, страдающих астмой, с последующим рандомизированным SHAM-контролируемым интервенционным испытанием с 3 группами по тренировке дыхания при дисфункции мелких дыхательных путей и функции дыхательных мышц.
Основной целью исследования MICA (Механистическое исследование тренировки дыхания при детской астме) является оценка ключевых дыхательных механизмов у детей в возрасте 6–17 лет с симптоматической астмой (с ожирением и без него) в ответ на ИТ. Наша центральная гипотеза заключается в том, что ожирение способствует одышке и ухудшению контроля над астмой посредством утомления/дисфункции мышц вдоха (IMD) и дисфункции мелких дыхательных путей (SAD), и что ИТ улучшает функцию мышц вдоха и показатели малых дыхательных путей.
Расчеты размера выборки и основной анализ для ИТ-испытания разработаны как традиционное испытание с вмешательством в параллельных группах (ИТ с любой дозой в сравнении с контролем SHAM), при этом визиты 1-2 служат в качестве базовой оценки, а основные конечные точки ИТ собираются на 8-й стадии. недельный визит.
Углубленное фенотипирование, включающее измерения дыхательной механики и мышечного функционирования, и РКИ, включающее инспираторную тренировку, помогут решить эти задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason Lang, MD
- Номер телефона: 9196843364
- Электронная почта: jason.lang@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Рекрутинг
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Контакт:
- Veronica Carrion, BS
- Номер телефона: 9197041523
- Электронная почта: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Рекрутинг
- Duke Health Center Creekstone
-
Контакт:
- Jason Lang
- Номер телефона: 9196843364
- Электронная почта: jason.lang@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-17 лет
- Задокументированная астма, диагностированная врачом
- В настоящее время требуется 2 или более назначений контроллера для лечения болезни (т. среднетяжелое и тяжелое персистирующее заболевание)
- Либо ожирение (ИМТ ≥95-го процентиля и менее 170% 95-го процентиля CDC), либо нормальный ИМТ (ИМТ от 5-го до 84-го процентиля CDC)
Критерий исключения:
- ACT (контрольный тест на астму) балл <17
- Когда-либо интубировали из-за астмы
- ОФВ1 < 50% от прогнозируемого при зачислении
- В настоящее время беременна
- Законный опекун не может дать согласие на английском или испанском языке
- Любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению PI, может помешать участию.
- Младше 6 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активной реабилитации мышц вдоха с низкими дозами (IMR)
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал).
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 40% от их MIP (максимального давления вдоха).
|
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows.
Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 40% от их MIP (максимального давления вдоха).
|
|
Экспериментальный: Группа активной реабилитации мышц вдоха с высокими дозами (IMR)
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал).
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 75% их MIP (максимальное давление вдоха).
|
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows.
Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 75% их MIP (максимальное давление вдоха).
|
|
Активный компаратор: ШАМ
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал).
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 15% от их MIP (максимального давления вдоха).
|
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows.
Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы участники достигли целевого давления, составляющего 15% от их MIP (максимальное давление вдоха).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дисфункцией дыхательных мышц при астме, связанной с ожирением, по сравнению с астмой, не связанной с ожирением.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Количество участников с дисфункцией мелких дыхательных путей при астме, связанной с ожирением, по сравнению с астмой, не связанной с ожирением.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инспираторная мышечная выносливость (устойчивое максимальное инспираторное давление)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дисфункция мелких дыхательных путей по данным импульсной осциллометрии
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Дисфункция мелких дыхательных путей, определяемая по остаточному объему
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Lang, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Избыточный вес
- Ожирение
- Астма
- Педиатрическое ожирение
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .