Mechanisztikus tanulmány a belégzési tréningről gyermekkori asztmában (MICA) (MICA)
2026. augusztus 3. frissítette: Duke University
Ez egy egyközpontú, keresztmetszeti mechanisztikus vizsgálat sovány és elhízott, közepesen súlyos asztmában szenvedő gyermekeken, majd ezt követi egy randomizált, SHAM-kontrollált belégzési tréning (IT) vizsgálat.
Az elsődleges eredmény a belégzési izom diszfunkció (IMD) és a Small Airway Disfunction (SAD) hozzájárulása az elhízással összefüggő, illetve a nem elhízással összefüggő asztmához.
A tanulmány 8 hétig tartó edzést (IT) tartalmaz három intenzitási szinten (SHAM, alacsony és magas).
Céladag: 150 belégzés hetente háromszor.
A populáció 6-17 éves gyermekeket foglal magában, akik közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvednek, és testtömegindexük normális habitusnak (BMI 5-84. CDC százalékos) vagy elhízott habitusnak minősül (≥95 százalékos BMI és a 95. százalék kevesebb mint 170%-a). CDC százalékos).
A résztvevők 10 hétig vesznek részt.
A kutatók a kovarianciaanalízist (ANCOVA) fogják használni az elhízott és nem elhízott csoportok alapértékeinek átlagértékei közötti különbség becslésére és tesztelésére.
A kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem (férfi/nő), a faj/etnikai hovatartozás, az asztma kiindulási súlyossága (NAEPP 2. lépés vs ≥3) és az atópiás állapot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tüdőmechanika keresztmetszeti vizsgálata, amely az asztmában szenvedő sovány és elhízott gyermekeket hasonlítja össze, majd egy randomizált, SHAM-kontrollált, háromkaros intervenciós vizsgálat a kis légúti diszfunkcióra és a belégzési izomműködésre vonatkozó belégzési tréningről.
A MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) tanulmány központi célja, hogy felmérje a legfontosabb légzési mechanizmusokat a 6-17 éves, tüneti asztmában (elhízással és anélkül) szenvedő betegeknél az IT-re adott válaszként. Központi hipotézisünk az, hogy az elhízás elősegíti a nehézlégzést és az asztma rosszabb kontrollját a belégzési izom fáradtságán/diszfunkcióján (IMD) és a kis légúti diszfunkción (SAD) keresztül, és hogy az IT javítja a belégzési izmok működését és a kis légúti méréseket.
Az informatikai vizsgálat mintanagyság-számításait és fő elemzéseit hagyományos párhuzamos karú intervenciós vizsgálatként tervezték (bármilyen dózisú IT kontra SHAM-kontroll), ahol az 1-2. vizit szolgál kiindulási értékelésként, és a fő informatikai végpontokat a 8. heti látogatás.
A légzésmechanikai és izomműködési méréseket magában foglaló mélyreható fenotipizálás, valamint a belégzési tréninget is magában foglaló RCT fogja elérni ezeket a célokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Lang, MD
- Telefonszám: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Toborzás
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonszám: 919-704-1523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Toborzás
- Duke Health Center Creekstone
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Lang
- Telefonszám: 919-684-3364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig
- Dokumentált klinikus által diagnosztizált asztma
- Jelenleg 2 vagy több kontrollerre van szükség a betegségek kezelésére (pl. közepesen súlyos vagy súlyos tartós betegség)
- Vagy elhízott (≥95 százalékos BMI és kevesebb, mint a 95. CDC százalékos 170%-a), vagy normál BMI-vel rendelkezik (BMI 5-84. CDC százalékos)
Kizárási kritériumok:
- ACT (asztma kontroll teszt) pontszám <17
- Valaha intubált asztma miatt
- FEV1 < 50%-a a beiratkozáskor előre jelzett értéknek
- Jelenleg terhes
- A törvényes gyám nem tud hozzájárulni angolul vagy spanyolul
- Bármilyen súlyos krónikus betegség, amely a PI véleménye szerint akadályozná a részvételt
- 6 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív alacsony dózisú belégzési izom rehabilitációs (IMR) csoport
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A résztvevőket arra utasítják, hogy erőteljesen inspiráljanak a PrO2™-on keresztül, amíg az eszköz nem jelzi, hogy a felhasználó elérte a célellenállást (hangriasztással és látható fényjelzéssel).
A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP (maximális belégzési nyomás) 40%-a.
|
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A PrO2™ egy áramlás-ellenálló eszköz, amely fix 2 mm-es nyíláson keresztül biztosítja a belégzési ellenállást, és Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a legtöbb IOS/Android eszközzel vagy Mac/Windows számítógéppel.
A PrO2™ eszköz és alkalmazás lehetővé teszi a 100%-os ragaszkodás figyelését és az azonnali felhasználói bio-visszajelzést.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP (maximális belégzési nyomás) 40%-a.
|
|
Kísérleti: Aktív nagy dózisú belégzési izom rehabilitációs (IMR) csoport
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A résztvevőket arra utasítják, hogy erőteljesen inspiráljanak a PrO2™-on keresztül, amíg az eszköz nem jelzi, hogy a felhasználó elérte a célellenállást (hangriasztással és látható fényjelzéssel).
A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP (maximális belégzési nyomás) 75%-a.
|
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A PrO2™ egy áramlás-ellenálló eszköz, amely fix 2 mm-es nyíláson keresztül biztosítja a belégzési ellenállást, és Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a legtöbb IOS/Android eszközzel vagy Mac/Windows számítógéppel.
A PrO2™ eszköz és alkalmazás lehetővé teszi a 100%-os ragaszkodás figyelését és az azonnali felhasználói bio-visszajelzést.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP (maximális belégzési nyomás) 75%-a.
|
|
Aktív összehasonlító: ÁL
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A résztvevőket arra utasítják, hogy erőteljesen inspiráljanak a PrO2™-on keresztül, amíg az eszköz nem jelzi, hogy a felhasználó elérte a célellenállást (hangriasztással és látható fényjelzéssel).
A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP (maximális belégzési nyomás) 15%-a.
|
Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról.
A PrO2™ egy áramlás-ellenálló eszköz, amely fix 2 mm-es nyíláson keresztül biztosítja a belégzési ellenállást, és Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a legtöbb IOS/Android eszközzel vagy Mac/Windows számítógéppel.
A PrO2™ eszköz és alkalmazás lehetővé teszi a 100%-os ragaszkodás figyelését és az azonnali felhasználói bio-visszajelzést.
A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy a résztvevők elérjék a MIP (maximális belégzési nyomás) 15%-át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elhízással összefüggő, illetve nem elhízással összefüggő asztmában a belégzési izmok diszfunkciójában szenvedők száma
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Kis légúti diszfunkcióban szenvedők száma elhízással összefüggő, illetve nem elhízással összefüggő asztmában
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belégzési izmok állóképessége (tartós maximális belégzési nyomás)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kis légúti diszfunkció impulzusoszcillometriával mérve
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Kis légúti diszfunkció a maradék térfogat alapján mérve
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Lang, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .