Étude mécaniste de l'entraînement inspiratoire dans l'asthme infantile (MICA) (MICA)
3 août 2026 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude mécaniste transversale monocentrique chez des enfants maigres et obèses souffrant d'asthme modéré à sévère, suivie d'un essai randomisé contrôlé par SHAM d'entraînement inspiratoire (IT).
Le critère de jugement principal est de décrire les contributions du dysfonctionnement des muscles inspiratoires (IMD) et du dysfonctionnement des petites voies respiratoires (SAD) à l'asthme lié à l'obésité par rapport à l'asthme non lié à l'obésité.
L'étude impliquera une formation (IT) pendant 8 semaines à trois niveaux d'intensité (SHAM, faible et élevé).
Dose cible : 150 inspirations trois fois par semaine.
La population comprend les enfants de 6 à 17 ans souffrant d'asthme modéré à sévère et ayant un indice de masse corporelle qualifié d'habitus normal (IMC du 5e au 84e centile CDC) ou d'habitus obèse (IMC ≥95e centile et inférieur à 170 % du 95e centile). Centile CDC).
Les participants seront impliqués pendant 10 semaines.
Les chercheurs utiliseront l'analyse de covariance (ANCOVA) pour estimer et tester la différence des valeurs moyennes des mesures de base entre les cohortes obèses et non obèses.
Les covariables incluront l'âge, le sexe (masculin/féminin), la race/ethnicité, la gravité de l'asthme de base (NAEPP étape 2 vs ≥3) et le statut atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude analytique transversale de la mécanique pulmonaire comparant des enfants maigres et obèses souffrant d'asthme, suivie d'un essai d'intervention randomisé à 3 bras contrôlé par SHAM d'entraînement inspiratoire sur le dysfonctionnement des petites voies respiratoires et la fonction des muscles inspiratoires.
L'objectif central de l'étude MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) est d'évaluer les mécanismes respiratoires clés chez les 6-17 ans souffrant d'asthme symptomatique (avec et sans obésité) en réponse à l'informatique. Notre hypothèse centrale est que l'obésité favorise la dyspnée et une aggravation du contrôle de l'asthme via la fatigue/dysfonctionnement des muscles inspiratoires (IMD) et le dysfonctionnement des petites voies respiratoires (SAD), et que l'informatique améliorera la fonction des muscles inspiratoires et les mesures des petites voies respiratoires.
Les calculs de la taille de l'échantillon et les analyses principales pour l'essai informatique sont conçus comme un essai d'intervention traditionnel à bras parallèles (toute dose IT vs contrôle SHAM) avec les visites 1-2 servant d'évaluation de base et les principaux critères d'évaluation IT étant collectés au 8- visite d'une semaine.
Un phénotypage approfondi impliquant des mesures de la mécanique respiratoire et du fonctionnement musculaire et un ECR impliquant un entraînement inspiratoire répondront à ces objectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Lang, MD
- Numéro de téléphone: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Recrutement
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Contact:
- Veronica Carrion, BS
- Numéro de téléphone: 919-704-1523
- E-mail: vmp19@duke.edu
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Recrutement
- Duke Health Center Creekstone
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Contact:
- Jason Lang
- Numéro de téléphone: 919-684-3364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-17 ans
- Asthme documenté diagnostiqué par un clinicien
- Nécessite actuellement 2 ordonnances de contrôle ou plus pour traiter la maladie (c.-à-d. maladie persistante modérée à sévère)
- Soit obèse (IMC ≥95e centile et moins de 170 % du 95e centile CDC) ou ayant un IMC normal (IMC du 5e au 84e centile CDC)
Critère d'exclusion:
- Score ACT (test de contrôle de l'asthme) < 17
- Déjà intubé pour l'asthme
- VEMS < 50 % de la valeur prédite à l'inscription
- Actuellement enceinte
- Tuteur légal incapable de donner son consentement en anglais ou en espagnol
- Toute maladie chronique majeure qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation
- Moins de 6 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation active des muscles inspiratoires à faible dose (IMR)
Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible).
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 40 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows.
L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 40 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Expérimental: Groupe de réadaptation active des muscles inspiratoires à haute dose (IMR)
Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible).
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 75 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows.
L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 75 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Comparateur actif: FAUX
Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible).
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows.
L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les participants atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP (pression inspiratoire maximale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement des muscles inspiratoires dans l'asthme lié à l'obésité par rapport à l'asthme non lié à l'obésité
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement des petites voies respiratoires dans l'asthme lié à l'obésité par rapport à l'asthme non lié à l'obésité
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Endurance musculaire inspiratoire (pression inspiratoire maximale soutenue)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Dysfonctionnement des petites voies respiratoires mesuré par oscillométrie impulsionnelle
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Dysfonctionnement des petites voies respiratoires mesuré par le volume résiduel
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lang, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .