Mechanistická studie inspiračního tréninku u dětského astmatu (MICA) (MICA)
18. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
Toto je jednocentrová průřezová mechanistická studie u štíhlých a obézních dětí se středně těžkým astmatem, po které následuje randomizovaná, SHAM kontrolovaná studie inspiračního tréninku (IT).
Primárním výstupem je popsat příspěvek dysfunkce inspiračních svalů (IMD) a dysfunkce malých dýchacích cest (SAD) k astmatu souvisejícímu s obezitou oproti astmatu nesouvisejícímu s obezitou.
Studie bude zahrnovat trénink (IT) po dobu 8 týdnů na třech úrovních intenzity (SHAM, nízká a vysoká).
Cílová dávka: 150 inspirací třikrát týdně.
Populace zahrnuje 6 až 17leté děti se středně těžkým až těžkým astmatem a s indexem tělesné hmotnosti, který se kvalifikuje jako normální habitus (BMI 5. až 84. percentil CDC) nebo obézní habitus (≥ 95. percentil BMI a méně než 170 % 95. percentil CDC).
Účastníci budou zapojeni po dobu 10 týdnů.
Vyšetřovatelé použijí analýzu kovariance (ANCOVA) k odhadu a testování rozdílu ve středních hodnotách základních měření mezi obézními a neobézními kohortami.
Kovarianty budou zahrnovat věk, pohlaví (muž/žena), rasu/etnicitu, výchozí závažnost astmatu (NAEPP krok 2 oproti ≥3) a stav atopie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Průřezová analytická studie plicní mechaniky srovnávající štíhlé a obézní děti s astmatem, po níž následovala randomizovaná, SHAM kontrolovaná tříramenná intervenční studie inspiračního tréninku dysfunkce malých dýchacích cest a funkce inspiračních svalů.
Ústředním cílem studie MICA (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) je posoudit klíčové respirační mechanismy u dětí ve věku 6–17 let se symptomatickým astmatem (s obezitou a bez ní) v reakci na IT. Naší ústřední hypotézou je, že obezita podporuje dušnost a horší kontrolu astmatu prostřednictvím inspirační svalové únavy/dysfunkce (IMD) a dysfunkce malých dýchacích cest (SAD), a že IT zlepší funkci inspiračních svalů a opatření malých dýchacích cest.
Výpočty velikosti vzorku a hlavní analýzy pro studii IT jsou navrženy jako tradiční intervenční studie na paralelním rameni (jakákoli dávka IT vs. kontrola SHAM), přičemž návštěvy 1-2 slouží jako výchozí hodnocení a hlavní cíle IT se shromažďují v 8. týdenní návštěva.
Těmito cíli se bude zabývat hloubková fenotypizace zahrnující měření respirační mechaniky a svalové funkce a RCT zahrnující inspirační trénink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Lang, MD
- Telefonní číslo: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonní číslo: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Nábor
- Duke Health Center Creekstone
-
Kontakt:
- Jason Lang
- Telefonní číslo: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-17 let věku
- Zdokumentované astma diagnostikované lékařem
- V současné době vyžaduje 2 nebo více kontrolních receptů k léčbě onemocnění (tj. středně těžké až těžké přetrvávající onemocnění)
- Buď obézní (≥ 95. percentil BMI a méně než 170 % 95. percentilu CDC), nebo mají normální BMI (BMI 5. až 84. percentil CDC)
Kritéria vyloučení:
- ACT (astma control test) skóre <17
- Někdy intubován na astma
- FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty při zápisu
- Momentálně těhotná
- Zákonný zástupce nemůže dát souhlas v angličtině nebo španělštině
- Jakékoli závažné chronické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo účast
- Mladší než 6 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivní nízkodávkové inspirační svalové rehabilitace (IMR).
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla).
Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 40 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows.
Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 40 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
|
Experimentální: Skupina aktivní vysokodávkové inspirační svalové rehabilitace (IMR).
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla).
Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 75 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows.
Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 75 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
|
Aktivní komparátor: FALEŠNÝ
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla).
Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows.
Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby účastníci dosáhli cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP (maximální inspirační tlak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s inspirační svalovou dysfunkcí u astmatu souvisejícího s obezitou versus nesouvisejícího s obezitou
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Počet účastníků s dysfunkcí malých dýchacích cest u astmatu souvisejícího s obezitou versus nesouvisejícího s obezitou
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inspirační svalová vytrvalost (trvalý maximální inspirační tlak)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dysfunkce malých dýchacích cest měřená impulsní oscilometrií
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Dysfunkce malých dýchacích cest měřená zbytkovým objemem
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .