소아 천식(MICA)에서 흡기 훈련의 기계론적 연구 (MICA)
2025년 8월 18일 업데이트: Duke University
이것은 중등도-중증 천식을 앓고 있는 날씬하고 비만한 어린이에 대한 단일 센터 단면 기계론적 연구이며, 이어서 흡기 훈련(IT)의 무작위, SHAM 제어 시험이 뒤따릅니다.
주요 결과는 비만 관련 천식 대 비비만 관련 천식에 대한 흡기근 기능 장애(IMD) 및 소기도 기능 장애(SAD)의 기여도를 설명하는 것입니다.
이 연구에는 세 가지 강도 수준(SHAM, 낮음 및 높음)에서 8주 동안 훈련(IT)이 포함됩니다.
목표 복용량: 매주 3회 150회 흡기.
인구에는 중등도에서 중증 천식이 있고 체질량 지수가 정상 아비투스(BMI 5~84 CDC 백분위수) 또는 비만 아비투스(≥95 백분위수 BMI 및 95 백분위수 170% 미만)에 해당하는 6~17세 어린이가 포함됩니다. CDC 백분위수).
참가자들은 10주 동안 참여하게 됩니다.
조사관은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 비만 코호트와 비만하지 않은 코호트 사이의 기본 측정값의 평균값 차이를 추정하고 테스트합니다.
공변량에는 연령, 성별(남성/여성), 인종/민족, 기본 천식 중증도(NAEPP 2단계 대 ≥3단계) 및 아토피 상태가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
소기도 기능 장애 및 흡기 근육 기능에 대한 흡기 훈련의 무작위, SHAM 제어 3 팔 개입 시험이 뒤따른 마른 천식 및 비만 아동을 천식과 비교하는 폐 역학의 단면 분석 연구.
MICA(소아 천식의 흡기 훈련에 대한 기계론적 연구) 연구의 중심 목표는 IT에 대한 반응으로 증후성 천식(비만 유무)이 있는 6-17세의 주요 호흡 메커니즘을 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 비만이 흡기 근육 피로/기능 장애(IMD) 및 소기도 기능 장애(SAD)를 통해 호흡 곤란 및 악화된 천식 조절을 촉진하고 IT가 흡기 근육 기능 및 소기도 측정을 향상시킬 것이라는 것입니다.
IT 시험에 대한 샘플 크기 계산 및 주요 분석은 방문 1-2가 기준 평가 역할을 하고 주요 IT 종점이 8-에서 수집되는 전통적인 병렬 팔 개입 시험(임의 용량 IT 대 SHAM 제어)으로 설계되었습니다. 주 방문.
호흡 역학 및 근육 기능의 측정과 흡기 훈련을 포함하는 RCT를 포함하는 심층 표현형은 이러한 목표를 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Lang, MD
- 전화번호: 9196843364
- 이메일: jason.lang@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- 모병
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
연락하다:
- Veronica Carrion, BS
- 전화번호: 9197041523
- 이메일: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- 모병
- Duke Health Center Creekstone
-
연락하다:
- Jason Lang
- 전화번호: 9196843364
- 이메일: jason.lang@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-17세
- 임상의가 진단한 문서화된 천식
- 현재 질병을 치료하기 위해 2개 이상의 컨트롤러 처방이 필요합니다(예: 중등도에서 중증의 지속성 질환)
- 비만(≥95번째 백분위수 및 95번째 CDC 백분위수의 170% 미만) 또는 정상 BMI(BMI 5번째 ~ 84번째 CDC 백분위수)
제외 기준:
- ACT(천식 조절 테스트) 점수 <17
- 천식에 대한 삽관
- FEV1 < 등록 시 예측의 50%
- 현재 임신 중
- 영어 또는 스페인어로 동의할 수 없는 법적 보호자
- PI의 의견에 따라 참여를 방해할 모든 주요 만성 질환
- 만 6세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 저용량 흡기 근육 재활(IMR) 그룹
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 대상자가 MIP(최대 흡기 압력)의 40%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다.
PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 대상자가 MIP(최대 흡기 압력)의 40%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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실험적: 활성 고용량 흡기 근육 재활(IMR) 그룹
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 대상자가 MIP(최대 흡기 압력)의 75%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다.
PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 대상자가 MIP(최대 흡기 압력)의 75%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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활성 비교기: 가짜
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 대상자가 MIP(최대 흡기 압력)의 15%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다.
PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다.
성공적인 IMR 반복을 위해서는 참가자가 MIP(최대 흡기 압력)의 15%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비만 관련 천식 대 비비만 관련 천식에서 흡기근 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 10주
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10주
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비만 관련 천식 대 비비만 관련 천식에서 소기도 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡기근 지구력(지속적인 최대 흡기압)
기간: 10주
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10주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임펄스 오실로메트리로 측정한 소기도 기능 장애
기간: 10주
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10주
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잔기량으로 측정한 소기도 기능 장애
기간: 10주
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Lang, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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