Lapsuuden astman sisäänhengitysharjoittelun mekaaninen tutkimus (MICA) (MICA)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämä on yhden keskuksen poikkileikkausmekanistinen tutkimus laihoilla ja lihavilla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, ja sitä seuraa satunnaistettu, SHAM-kontrolloitu Inspiratory Training (IT) -tutkimus.
Ensisijainen tulos on kuvata sisäänhengityslihasten toimintahäiriön (IMD) ja pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden (SAD) osuutta liikalihavuuteen liittyvässä ja ei-lihavuuteen liittyvässä astmassa.
Tutkimukseen sisältyy koulutusta (IT) 8 viikon ajan kolmella intensiteetillä (SHAM, matala ja korkea).
Tavoiteannos: 150 inspiraatiota kolme kertaa viikossa.
Väestöön kuuluu 6–17-vuotiaita lapsia, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja joiden painoindeksi on normaali habitus (BMI 5.–84. CDC-prosenttipiste) tai liikalihava habitus (≥95. prosenttipiste BMI ja alle 170 % 95. prosenttipisteestä) CDC-prosenttipiste).
Osallistujat ovat mukana 10 viikon ajan.
Tutkijat käyttävät kovarianssianalyysiä (ANCOVA) arvioidakseen ja testatakseen eroa lihavien ja ei-lihavien kohorttien keskiarvoissa.
Kovariaatteja ovat ikä, sukupuoli (mies/nainen), rotu/etninen alkuperä, astman vakavuusaste (NAEPP-vaihe 2 vs ≥3) ja atopiastatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyyttinen poikkileikkaustutkimus keuhkomekaniikasta, jossa verrataan astmaa sairastavia laihoja ja lihavia lapsia, minkä jälkeen seurasi satunnaistettu, SHAM-ohjattu 3-haarainen interventiokoe hengitysharjoittelusta pienten hengitysteiden toimintahäiriöistä ja sisäänhengityslihasten toiminnasta.
MICA-tutkimuksen (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) keskeinen tavoite on arvioida keskeisiä hengitysmekanismeja 6-17-vuotiailla oireellisella astmalla (lihavuuden kanssa ja ilman) vasteena IT:lle. Keskeinen hypoteesimme on, että liikalihavuus edistää hengenahdistusta ja huonompaa astman hallintaa sisäänhengityslihasten väsymyksen/häiriön (IMD) ja pienten hengitysteiden toimintahäiriön (SAD) kautta, ja että IT parantaa sisäänhengityslihasten toimintaa ja pienten hengitysteiden toimenpiteitä.
IT-tutkimuksen otoskokolaskelmat ja pääanalyysit on suunniteltu perinteiseksi rinnakkaisen käsivarren interventiokokeeksi (mikä tahansa annos IT vs. SHAM-kontrolli), jossa käynnit 1-2 toimivat lähtötilanteen arviointina ja tärkeimmät IT-päätepisteet kerätään 8. viikon vierailu.
Näihin tavoitteisiin sisältyy syvällinen fenotyypitys, johon sisältyy hengitysmekaniikan ja lihasten toiminnan mittaamista, ja RCT, johon sisältyy hengitysharjoittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Lang, MD
- Puhelinnumero: 9196843364
- Sähköposti: jason.lang@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Rekrytointi
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Carrion, BS
- Puhelinnumero: 9197041523
- Sähköposti: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Rekrytointi
- Duke Health Center Creekstone
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Lang
- Puhelinnumero: 9196843364
- Sähköposti: jason.lang@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuoden iässä
- Dokumentoitu kliinikon diagnosoima astma
- Vaaditaan tällä hetkellä 2 tai useampia reseptejä sairauksien hoitoon (esim. kohtalainen tai vaikea jatkuva sairaus)
- Joko lihava (≥ 95. prosenttipiste BMI ja alle 170 % CDC:n 95. prosenttipisteestä) tai hänellä on normaali BMI (BMI 5. - 84. CDC prosenttipiste)
Poissulkemiskriteerit:
- ACT (astmakontrollitesti) -pistemäärä <17
- Intuboitu koskaan astman vuoksi
- FEV1 < 50 % ennustetusta ilmoittautumishetkellä
- Tällä hetkellä raskaana
- Laillinen huoltaja ei pysty antamaan suostumusta englanniksi tai espanjaksi
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, joka PI:n mielestä häiritsisi osallistumista
- Alle 6-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen pieniannoksinen sisäänhengityslihasten kuntoutusryhmä (IMR).
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta).
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyllä sisäänhengitysvastuksella tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 40 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin.
PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 40 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
|
Kokeellinen: Active High Dose sisäänhengityslihasten kuntoutusryhmä (IMR).
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta).
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 75 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin.
PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 75 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
|
Active Comparator: SHAM
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta).
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyllä sisäänhengitysvastuksella tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin.
PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että osallistujat saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP:stään (maksimi sisäänhengityspaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sisäänhengityslihasten toimintahäiriö liikalihavuuteen liittyvässä ja ei-lihavuuteen liittyvässä astmassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pieni hengitysteiden toimintahäiriö liikalihavuuteen liittyvässä ja ei-lihavuuteen liittyvässä astmassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäänhengityslihasten kestävyys (jatkuva maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pieni hengitysteiden toimintahäiriö impulssioskilometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Pieni hengitysteiden toimintahäiriö jäännöstilavuudella mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lang, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .