儿童哮喘吸气训练（MICA）的机制研究 (MICA)
2026年8月3日 更新者：Duke University
这是一项针对患有中重度哮喘的瘦和肥胖儿童的单中心横断面机制研究，随后进行了一项随机、SHAM 对照的吸气训练 (IT) 试验。
主要结果是描述吸气肌功能障碍（IMD）和小气道功能障碍（SAD）对肥胖相关哮喘和非肥胖相关哮喘的影响。
该研究将包括为期 8 周的三个强度级别（SHAM、低和高）的训练 (IT)。
目标剂量：每周 3 次 150 次吸气。
人群包括患有中度至重度哮喘且体重指数符合正常体质（BMI 第 5 至 84 个 CDC 百分位）或肥胖体质（BMI ≥ 95 个百分位且低于 95 个百分位的 170%）的 6 至 17 岁儿童。 CDC 百分位数）。
参与者将参与为期 10 周的活动。
研究人员将使用协方差分析（ANCOVA）来估计和测试肥胖和非肥胖队列之间基线测量平均值的差异。
协变量包括年龄、性别（男性/女性）、种族/民族、基线哮喘严重程度（NAEPP 步骤 2 vs ≥3）和特应性状态
研究概览
地位
招聘中
详细说明
肺力学的横断面分析研究，比较瘦和肥胖的哮喘儿童，然后进行随机、SHAM 对照的三臂干预试验，对小气道功能障碍和吸气肌功能进行吸气训练。
MICA（儿童哮喘吸气训练机制研究）研究的中心目标是评估 6-17 岁有症状哮喘（有或没有肥胖）的儿童对 IT 的反应的关键呼吸机制。 我们的中心假设是，肥胖通过吸气肌疲劳/功能障碍（IMD）和小气道功能障碍（SAD）促进呼吸困难和哮喘控制恶化，而肥胖会改善吸气肌功能和小气道措施。
IT 试验的样本量计算和主要分析被设计为传统的平行臂干预试验（任何剂量的 IT 与 SHAM 对照），以访视 1-2 作为基线评估，并在第 8-2 次收集主要 IT 终点。周访问。
涉及呼吸力学和肌肉功能测量的深入表型分析以及涉及吸气训练的随机对照试验将实现这些目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Lang, MD
- 电话号码：9196843364
- 邮箱：jason.lang@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 招聘中
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
接触：
- Veronica Carrion, BS
- 电话号码：919-704-1523
- 邮箱：vmp19@duke.edu
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- 招聘中
- Duke Health Center Creekstone
-
接触：
- Jason Lang
- 电话号码：919-684-3364
- 邮箱：jason.lang@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-17岁
- 记录临床医生诊断的哮喘
- 目前需要 2 个或更多控制器处方来治疗疾病（即 中度至重度持续性疾病）
- 肥胖（BMI ≥ 95% 且低于 CDC 95 百分位数的 170%）或 BMI 正常（BMI CDC 百分位数 5 至 84）
排除标准：
- ACT（哮喘控制测试）分数<17
- 曾因哮喘插管
- FEV1 < 入组时预测值的 50%
- 目前怀孕了
- 法定监护人无法用英语或西班牙语表示同意
- PI 认为会干扰参与的任何重大慢性疾病
- 6岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动低剂量吸气肌康复 (IMR) 组
每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
参与者将被指示通过 PrO2™ 用力吸气，直到设备发出信号表明用户已达到目标阻力（通过声音警报和可见光信号）。
研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确且个性化的训练目标。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP（最大吸气压力）40% 的压力目标。
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每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
PrO2™ 是一种阻流设备，通过固定的 2 毫米孔口提供吸气阻力，并具有与大多数 IOS/Android 设备或 Mac/Windows 计算机的蓝牙连接。
PrO2™ 设备和应用程序可实现 100% 依从性监测和即时用户生物反馈。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP（最大吸气压力）40% 的压力目标。
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实验性的：主动高剂量吸气肌康复 (IMR) 组
每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
参与者将被指示通过 PrO2™ 用力吸气，直到设备发出信号表明用户已达到目标阻力（通过声音警报和可见光信号）。
研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确且个性化的训练目标。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP（最大吸气压力）75% 的压力目标。
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每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
PrO2™ 是一种阻流设备，通过固定的 2 毫米孔口提供吸气阻力，并具有与大多数 IOS/Android 设备或 Mac/Windows 计算机的蓝牙连接。
PrO2™ 设备和应用程序可实现 100% 依从性监测和即时用户生物反馈。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP（最大吸气压力）75% 的压力目标。
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有源比较器：假
每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
参与者将被指示通过 PrO2™ 用力吸气，直到设备发出信号表明用户已达到目标阻力（通过声音警报和可见光信号）。
研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确且个性化的训练目标。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP（最大吸气压力）15% 的压力目标。
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每位参与者将获得一台 PrO2™ 设备，并接受其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。
PrO2™ 是一种阻流设备，通过固定的 2 毫米孔口提供吸气阻力，并具有与大多数 IOS/Android 设备或 Mac/Windows 计算机的蓝牙连接。
PrO2™ 设备和应用程序可实现 100% 依从性监测和即时用户生物反馈。
成功的 IMR 重复将要求参与者达到其 MIP（最大吸气压力）15% 的压力目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肥胖相关哮喘与非肥胖相关哮喘中出现吸气肌功能障碍的参与者人数
大体时间：10周
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10周
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肥胖相关哮喘与非肥胖相关哮喘中出现小气道功能障碍的参与者人数
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸气肌耐力（持续最大吸气压力）
大体时间：10周
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过脉冲振荡法测量小气道功能障碍
大体时间：10周
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10周
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通过残余气量测量小气道功能障碍
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lang, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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