HER2 陽性 BC 患者における HP 術前補助療法とエリブリンの併用試験

包含基準:

• 新たに治療を受けた18歳以上75歳以下の女性患者。
• ECOG スコア 0-1。
• 乳がんの病理は次の基準を満たします。

組織学的に確認された浸潤性乳がん。腫瘍段階: 早期または局所進行乳がん (T1c-T2 および cN1-cN3 または T3-T4/ cN0-cN3、M0)

• 病理学的に確認された HER2 陽性乳がん (定義: +++ または ++ FISH リンパ節による免疫組織化学的結果) ページ 5 には 24 ページあります。 ページ 6 には 24 ページあります。 果物は陽性です)。
• 既知のホルモン受容体の状態 (ER および PgR)。

• 主要臓器の機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります（スクリーニング前2週間以内の輸血なし、同腹細胞、血小板増強剤の使用なし）。

  • 血液検査：好中球（ANC）≧1.5×109/L。血小板数（PLT）≧100×109/L;赤血球タンパク質 (Hb) ≥90 g/L。
  • 血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値の上限（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5x ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN;尿窒素（BUN）（または尿素）およびクレアチニン（Cr）≤1.5×ULN。
• 心臓超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥55%。
• 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合： 治療中および治験中の最後の投与後に到着し、6か月以内に性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意してください。
• この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに積極的に協力する必要があります。

除外基準:

• ステージ IV の乳がん。
• 他の特定の種類の乳がん。
• 過去5年以内の悪性腫瘍に対する抗腫瘍療法または放射線療法（治癒した子宮頸がん、基底細胞がん、または扁平上皮がんを除く）。
• 他の臨床試験でも抗腫瘍療法を受けている。

• ランダム化前の 4 週間以内に乳がん以外の大きな手術を受けた、またはまだそのような手術を受けていない 完全に回復中である。 6. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患、または不快感。以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

  • 心不全または収縮機能不全の病歴（LVEF < 50%）
  • 不整脈が制御不能になるリスクが高い
  • 狭心症、急性心筋梗塞
  • 臨床的に重要な心臓弁膜症
  • 高血圧コントロールが不十分（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
• プログラムの薬物成分の既知のアレルギー歴;
• HIV陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全状態、または臓器移植の病歴がある。
• 妊娠中および授乳中の女性、ベースラインの妊娠検査結果が陽性で妊娠しやすい女性、または試験期間中に効果的な避妊法を使用することに消極的だった出産可能年齢の患者。
• 患者は、計画された治療を妨げる重篤な併発疾患または他の併存症を患っているか、または研究に関与する他の状況と併せて、研究者によって体調が悪いとみなされる。