Un ensayo de eribulina en combinación con terapia neoadyuvante HP en pacientes con CM HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres recién tratadas ≥18 años y ≤75 años;
• puntuación ECOG 0-1;
• La patología del cáncer de mama cumple los siguientes criterios:

Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente; Estadio tumoral: Cáncer de mama precoz o localmente avanzado (T1c-T2 y cN1-cN3 o T3-T4/ cN0-cN3, M0)

• Cáncer de mama positivo para HER2 confirmado anatomopatológicamente (definición: +++ o ++ resultados inmunohistoquímicos con nódulos FISH) Página 5 tiene 24 páginas Página 6 tiene 24 páginas El fruto es positivo);
• Estado conocido del receptor hormonal (ER y PgR);

• El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre dentro de las 2 semanas previas a la selección, sin uso de litterocitos, potenciador de plaquetas);

  • Rutina de sangre: neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Proteína de sangre roja (Hb) ≥90 g/L;
  • Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× límite superior del valor normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5×ULN; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5×ULN; nitrógeno urinario (BUN) (o urea) y creatinina (Cr) ≤1,5×ULN;
• Ecografía cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%;
• Para pacientes mujeres que no son menopáusicas o no han sido esterilizadas quirúrgicamente: llegar después de la última dosis durante el tratamiento y la terapia de estudio Dentro de los seis meses, aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo eficaz.
• Participar en este estudio de forma voluntaria, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• cáncer de mama en estadio IV;
• Otros tipos específicos de cáncer de mama;
• Terapia antitumoral o radioterapia para cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores, excluyendo el cuello uterino curado Carcinoma subcutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas;
• También recibiendo terapia antitumoral en otros ensayos clínicos;

• Tuvo una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o aún no se había sometido a dicha cirugía. Recuperación completa en progreso. 6. Enfermedades o molestias cardiovasculares y cerebrovasculares graves, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %)
  • Alto riesgo de arritmia no controlada
  • Angina de pecho, infarto agudo de miocardio
  • Cardiopatía valvular de importancia clínica
  • Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• Antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento del programa;
• Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras condiciones de inmunodeficiencia congénita o adquirida, O tiene un historial de trasplante de órganos;
• Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles con una prueba de embarazo inicial positiva o pacientes en Pacientes en edad fértil que no estaban dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba;
• El paciente tiene una enfermedad concomitante grave u otra comorbilidad que podría interferir con el tratamiento planificado, o el investigador lo considera mal junto con cualquier otra circunstancia involucrada en el estudio.