Próba erybuliny w skojarzeniu z terapią neoadiuwantową HP u pacjentów z HER2-dodatnim BC

Kryteria przyjęcia:

• Nowo leczone pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
• Wynik ECOG 0-1;
• Patologia raka piersi spełnia następujące kryteria:

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi; Stopień zaawansowania nowotworu: Wczesny lub miejscowo zaawansowany rak piersi (T1c-T2 i cN1-cN3 lub T3-T4/ cN0-cN3, M0)

• Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi (definicja: +++ lub ++ wyniki immunohistochemiczne z węzłami FISH) Strona 5 ma 24 strony Strona 6 ma 24 strony Owoc jest pozytywny);
• Znany status receptora hormonalnego (ER i PgR);

• Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, niestosowanie litterocytów, wzmacniacza płytek krwi);

  • Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; Białko krwi czerwonej (Hb) ≥90 g/L;
  • Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​× GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × GGN; Azot (BUN) w moczu (lub mocznik) i kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​× GGN;
• USG serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%;
• W przypadku kobiet, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie: przyjdź po ostatniej dawce podczas leczenia i badanej terapii W ciągu sześciu miesięcy zgódź się na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi w stadium IV;
• Inne określone rodzaje raka piersi;
• Terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonej szyjki macicy Rak podskórny, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy;
• Otrzymując również terapię przeciwnowotworową w innych badaniach klinicznych;

• Przeszła poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie przeszła jeszcze takiej operacji. Trwa całkowity powrót do zdrowia. 6. Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

  • Niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF < 50%)
  • Wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Angina pectoris, ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zastawkowa wada serca o znaczeniu klinicznym
  • Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
• Znana historia alergii na składniki leku zawarte w programie;
• Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych stanów niedoboru odporności Lub mieć historię przeszczepu narządu;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;
• Pacjent cierpi na współistniejącą poważną chorobę lub inne zapalenie, które mogłoby kolidować z planowanym leczeniem, lub jest uznany przez badacza za chorego w połączeniu z innymi okolicznościami związanymi z badaniem.