Eine Studie mit Eribulin in Kombination mit neoadjuvanter HP-Therapie bei Patienten mit HER2-positivem BC

Einschlusskriterien:

• Neu behandelte Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
• ECOG-Score 0-1;
• Die Pathologie von Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien:

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs; Tumorstadium: Früher oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T1c-T2 und cN1-cN3 oder T3-T4/ cN0-cN3, M0)

• Pathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs (Definition: +++ oder ++ immunhistochemische Ergebnisse mit FISH-Knoten) Seite 5 hat 24 Seiten Seite 6 hat 24 Seiten Frucht ist positiv);
• Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PgR);

• Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, keine Verwendung von Litterozyten, Thrombozytenverstärker);

  • Blutuntersuchung: Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L; Rotes Blutprotein (Hb) ≥90 g/L;
  • Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5×ULN; Urinstickstoff (BUN) (oder Harnstoff) und Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
• Herzultraschall: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;
• Für Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden: Kommen Sie nach der letzten Dosis während der Behandlung und studieren Sie die Therapie. Vereinbaren Sie innerhalb von sechs Monaten, auf Sex zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV;
• Andere spezifische Arten von Brustkrebs;
• Antitumortherapie oder Strahlentherapie für alle bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheilter Gebärmutterhals. Subkutanes Karzinom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• Erhält auch in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie;

• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere, nicht mit Brustkrebs in Zusammenhang stehende Operation oder hatte sich noch keiner solchen Operation unterzogen. Vollständige Genesung im Gange. 6. Schwerwiegende Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
  • Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt
  • Herzklappenerkrankung von klinischer Bedeutung
  • Schlechte Bluthochdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile des Programms;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächezuständen, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Frauen mit einem positiven Ausgangsschwangerschaftstest oder Patienten im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Versuchszeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollten;
• Der Patient leidet an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder einer anderen Komorbiditis, die die geplante Behandlung beeinträchtigen würde, oder wird vom Prüfer in Verbindung mit anderen an der Studie beteiligten Umständen als unwohl eingestuft.