Um teste de eribulina em combinação com terapia neoadjuvante de HP em pacientes com BC HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino recém-tratadas ≥18 anos e ≤75 anos;
• pontuação ECOG 0-1;
• A patologia do câncer de mama atende aos seguintes critérios:

Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente; Estágio do tumor: Câncer de mama inicial ou localmente avançado (T1c-T2 e cN1-cN3 ou T3-T4/ cN0-cN3, M0)

• Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente (definição: +++ ou ++ resultados imuno-histoquímicos com nódulos FISH) Página 5 tem 24 páginas Página 6 tem 24 páginas Fruta é positiva);
• Status do receptor hormonal conhecido (ER e PgR);

• O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da triagem, sem uso de litrócitos, intensificador de plaquetas);

  • Rotina de sangue: neutrófilo (ANC) ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Proteína vermelha do sangue (Hb) ≥90 g/L;
  • Bioquímica do sangue: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) Aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×ULN; Fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN; Nitrogênio urinário (BUN) (ou uréia) e creatinina (Cr) ≤1,5×LSN;
• Ultrassonografia cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%;
• Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: chegar após a última dose durante o tratamento e terapia de estudo Dentro de seis meses, concordar em abster-se de sexo ou usar um método contraceptivo eficaz.
• Participe deste estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama em estágio IV;
• Outros tipos específicos de câncer de mama;
• Terapia antitumoral ou radioterapia para qualquer malignidade nos últimos 5 anos, excluindo colo do útero curado Carcinoma subcutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
• Também recebendo terapia antitumoral em outros ensaios clínicos;

• Teve uma grande cirurgia não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização, ou ainda não havia passado por tal cirurgia Recuperação completa em andamento. 6. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou desconforto, incluindo, entre outros, as seguintes doenças:

  • História de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%)
  • Alto risco de arritmia descontrolada
  • Angina pectoris, infarto agudo do miocárdio
  • Valvopatia de importância clínica
  • Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• Histórico alérgico conhecido dos componentes medicamentosos do programa;
• Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras condições de imunodeficiência adquirida ou congênita, Ou histórico de transplante de órgãos;
• Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade fértil que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
• O paciente tem uma doença grave concomitante ou outra comorbidade que interferiria no tratamento planejado ou é considerado doente pelo investigador em conjunto com quaisquer outras circunstâncias envolvidas no estudo.