Az eribulin és a HP neoadjuváns terápia kombinációjának vizsgálata HER2-pozitív BC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Újonnan kezelt ≥18 éves és ≤75 éves női betegek;
• ECOG pontszám 0-1;
• Az emlőrák patológiája a következő kritériumoknak felel meg:

Szövettanilag igazolt invazív emlőrák; Daganatos stádium: Korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (T1c-T2 és cN1-cN3 vagy T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Patológiailag igazolt HER2-pozitív emlőrák (definíció: +++ vagy ++ immunhisztokémiai eredmények FISH csomópontokkal) 5. oldal 24 oldal 6. oldal 24 oldal Gyümölcs pozitív);
• Ismert hormonreceptor állapot (ER és PgR);

• A főbb szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek (a szűrést megelőző 2 héten belül nem szabad vérátömlesztést végezni, tilos litterocita, vérlemezke-fokozó);

  • Vérrutin: neutrofil (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥100×109/L; Vörösvérfehérje (Hb) ≥90 g/L;
  • Vérbiokémia: összbilirubin (TBIL) ≤1,5× a normálérték felső határa (ULN); Alanin-aminotranszferáz (ALT) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1,5 ​​× ULN; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤2,5 × ULN; vizelet Nitrogén (BUN) (vagy karbamid) és kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN;
• Szív ultrahang: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55%;
• Nem menopauzás vagy műtétileg nem sterilizált nőbetegek: a kezelés és a vizsgálati terápia alatt az utolsó adag beadása után érkezzenek Hat hónapon belül, vállalják, hogy tartózkodnak a nemi élettől, vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyezését, megfelelő betartással és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• IV. stádiumú emlőrák;
• Az emlőrák egyéb speciális típusai;
• Tumorellenes terápia vagy sugárterápia bármely rosszindulatú daganat esetén az elmúlt 5 évben, a gyógyult méhnyak kivételével Subcutan carcinoma, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma;
• más klinikai vizsgálatok során daganatellenes kezelésben is részesült;

• A randomizációt megelőző 4 héten belül jelentős, nem emlőrákhoz kapcsolódó műtéten esett át, vagy még nem esett át ilyen műtéten. Teljes gyógyulás folyamatban. 6. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek vagy kellemetlen érzések, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

  • Szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció a kórelőzményben (LVEF < 50%)
  • Az ellenőrizetlen aritmia magas kockázata
  • Angina pectoris, akut miokardiális infarktus
  • Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség
  • A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
• A program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos állapot, vagy szervátültetésen szerepelt;
• Terhes és szoptató nők, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
• A betegnek súlyos kísérő betegsége vagy egyéb komorbiditise van, amely megzavarná a tervezett kezelést, vagy a vizsgálatot végző személy rosszul érzi magát.