艾日布林联合 HP 新辅助治疗治疗 HER2 阳性 BC 患者的试验
2023年7月13日 更新者：Liu Qiang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
艾日布林联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期试验
评价艾日布林联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌的病理完全缓解率（pathology Complete Response，pCR）。
研究概览
详细说明
HER-2阳性乳腺癌对化疗和靶向治疗敏感，无论新辅助、辅助还是晚期一线，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的双靶方案都是首选方案。
一系列临床研究已经确立了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的强势地位，但目前尚不清楚哪些化疗药物联合使用时疗效最佳。
艾日布林甲磺酸盐是一种有效的微管抑制剂。
它作为单药用于治疗既往至少接受过两种化疗方案治疗的局部复发或转移性乳腺癌，因其治疗效果好、毒副作用小，对晚期乳腺癌治疗的作用是日益突出。
因此，研究者计划开展临床研究，评价艾日布林联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性，为HER-2阳性乳腺癌新辅助化疗提供更好的治疗选择。 。
研究人员预计，Erribulin 与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合使用可以取得可比的结果。
如果本研究的pCR率达到40%，将考虑后续随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Liu, Doc
- 电话号码：020-81332199
- 邮箱：victorlq@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yudong Li, Doc
- 电话号码：020-81332199
- 邮箱：nihao_0105@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- LI YuDong
-
接触：
- LI YuDong, Doctor
- 电话号码：17875111048
- 邮箱：nihao_0105@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤75岁的初治女性患者；
- ECOG评分0-1；
- 乳腺癌的病理学符合以下标准：
组织学证实的浸润性乳腺癌；肿瘤分期：早期或局部晚期乳腺癌（T1c-T2和cN1-cN3或T3-T4/cN0-cN3，M0）
- 病理证实HER2阳性乳腺癌（定义：+++或++免疫组化结果FISH淋巴结）第5页共24页第6页共24页水果呈阳性）；
- 已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
主要脏器功能水平需满足以下要求（筛查前2周内未输血、未使用废红细胞、血小板增强剂）；
- 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；红血蛋白（Hb）≥90 g/L；
- 血液生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT） 天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；尿氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- 心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥55%；
- 对于未绝经或未接受手术绝育的女性患者：在治疗和研究治疗期间最后一次剂量后到达六个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。
排除标准：
- IV期乳腺癌；
- 其他特定类型的乳腺癌；
- 过去5年内接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗，但治愈的子宫颈皮下癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- 也在其他临床试验中接受抗肿瘤治疗；
随机分组前 4 周内接受过重大非乳腺癌相关手术，或尚未接受此类手术 正在进行完全康复。 6、严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于以下疾病：
- 心力衰竭或收缩功能障碍史（LVEF < 50%）
- 失控心律失常的高风险
- 心绞痛、急性心肌梗塞
- 具有临床意义的瓣膜性心脏病
- 高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 已知该方案药物成分的过敏史；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史；
- 孕妇和哺乳期妇女、基线妊娠试验阳性的育龄妇女或在整个试验期间不愿意使用有效避孕措施的育龄期患者；
- 患者患有严重的伴随疾病或其他合并症，会干扰计划的治疗，或者被研究者认为不适以及研究中涉及的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：24至28周
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病理学完全缓解（pCR）评价艾日布林联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性的早期或局部晚期乳腺癌的病理学完全缓解（pathology Complete Response）。
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24至28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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具有 CR 或 PR 的受试者的比例。
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线时、12 周和 24 周时
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评估安全性
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基线时、12 周和 24 周时
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生活质量（QoL）问卷
大体时间：基线时、12 周和 24 周时
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评估艾日布林联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的生活质量
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基线时、12 周和 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Liu, Doc、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2024年2月25日
研究完成 (估计的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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