Una prova di eribulina in combinazione con la terapia neoadiuvante HP in pazienti con BC HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni appena trattati;
• Punteggio ECOG 0-1;
• La patologia del cancro al seno soddisfa i seguenti criteri:

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; Stadio del tumore: carcinoma mammario precoce o localmente avanzato (T1c-T2 e cN1-cN3 o T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Carcinoma mammario HER2-positivo patologicamente confermato (definizione: +++ o ++ risultati immunoistochimici con linfonodi FISH) Pagina 5 ha 24 pagine Pagina 6 ha 24 pagine Fruit è positivo);
• Stato noto del recettore ormonale (ER e PgR);

• Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun utilizzo di litterociti, potenziatore piastrinico);

  • Routine ematica: neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; Proteine ​​del sangue rosso (Hb) ≥90 g/L;
  • Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superiore del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) Aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×ULN; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN; azoto urinario (BUN) (o urea) e creatinina (Cr) ≤1,5×ULN;
• Ecografia cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%;
• Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente: arrivare dopo l'ultima dose durante il trattamento e la terapia in studio Entro sei mesi, accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e disponibilità a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Cancro al seno in stadio IV;
• Altri tipi specifici di cancro al seno;
• Terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti, esclusa la cervice curata Carcinoma sottocutaneo, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose;
• Riceve anche terapia antitumorale in altri studi clinici;

• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore non correlato al cancro al seno entro 4 settimane prima della randomizzazione o non si era ancora sottoposto a tale intervento chirurgico Recupero completo in corso. 6. Malattie o disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari gravi, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

  • Storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%)
  • Alto rischio di aritmia incontrollata
  • Angina pectoris, infarto miocardico acuto
  • Cardiopatia valvolare di significato clinico
  • Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
• Storia allergica nota dei componenti farmacologici del programma;
• Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altre condizioni di immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
• Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili con un test di gravidanza al basale positivo o pazienti in età fertile che non erano disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova;
• - Il paziente ha una grave malattia concomitante o altra comorbidite che interferirebbe con il trattamento pianificato, o è considerato malato dallo sperimentatore In combinazione con qualsiasi altra circostanza coinvolta nello studio.