Испытание эрибулина в комбинации с НР неоадъювантной терапией у пациентов с HER2-положительным РМЖ

Критерии включения:

• Недавно пролеченные пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
• оценка по шкале ECOG 0–1;
• Патология рака молочной железы соответствует следующим критериям:

Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы; Стадия опухоли: Ранний или местно-распространенный рак молочной железы (T1c-T2 и cN1-cN3 или T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы (определение: +++ или ++ результаты иммуногистохимии с узлами FISH) Страница 5 имеет 24 страницы Страница 6 имеет 24 страницы Плод положительный);
• Известный статус гормональных рецепторов (ER и PgR);

• Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (не переливать кровь в течение 2 недель до скрининга, не использовать литтероциты, энхансеры тромбоцитов);

  • Общий анализ крови: нейтрофилы (ANC) ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; белок красной крови (Hb) ≥90 г/л;
  • Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×ВГН; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×ВГН; Азот мочи (АМК) (или мочевина) и креатинин (Кр) ≤1,5×ВГН;
• УЗИ сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%;
• Для пациентов женского пола, которые не находятся в менопаузе или не подвергались хирургической стерилизации: прибыть после последней дозы во время лечения и исследуемой терапии. В течение шести месяцев согласиться воздерживаться от секса или использовать эффективный метод контрацепции.
• Участвуйте в этом исследовании добровольно, подписывайте информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Рак молочной железы IV стадии;
• Другие специфические виды рака молочной железы;
• Противоопухолевая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки, подкожной карциномы, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы;
• Также получающих противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях;

• Перенесла серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель до рандомизации или еще не подвергалась такой операции. Полное выздоровление. 6. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

  • История сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ < 50%)
  • Высокий риск неконтролируемой аритмии
  • Стенокардия, острый инфаркт миокарда
  • Клапанная болезнь сердца клинического значения
  • Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Известный аллергический анамнез на лекарственные компоненты программы;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные состояния иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
• Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность или пациентки детородного возраста, не желавшие использовать эффективные средства контрацепции в течение всего испытательного периода;
• У пациента имеется серьезное сопутствующее заболевание или другой сопутствующий заболевание, которое может помешать запланированному лечению, или он считается нездоровым, по мнению исследователя, в сочетании с любыми другими обстоятельствами, связанными с исследованием.