Eribuliinin koe yhdistelmänä HP:n neoadjuvanttihoidon kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen BC

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin hoidetut naispotilaat ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;
• ECOG-pisteet 0-1;
• Rintasyövän patologia täyttää seuraavat kriteerit:

Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; Kasvainvaihe: Varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T1c-T2 ja cN1-cN3 tai T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä (määritelmä: +++ tai ++ immunohistokemialliset tulokset FISH-solmukkeilla) Sivulla 5 on 24 sivua Sivulla 6 on 24 sivua Hedelmä on positiivinen);
• Tunnettu hormonireseptorin tila (ER ja PgR);

• Tärkeimpien elinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa 2 viikon aikana ennen seulontaa, ei käytetä litterosyyttejä, verihiutaleiden tehostajaa);

  • Verirutiini: neutrofiili (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×109/l; Punainen veren proteiini (Hb) ≥90 g/l;
  • Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× normaaliarvon yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,5 × ULN; virtsan typpi (BUN) (tai urea) ja kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN;
• Sydämen ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %;
• Naispotilaat, joilla ei ole vaihdevuodet tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: saapukaa viimeisen annoksen jälkeen hoidon ja tutkimushoidon aikana Kuuden kuukauden sisällä suostukaa pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, olet hyvin noudattava ja valmis yhteistyöhön seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• IV vaiheen rintasyöpä;
• Muut tietyt rintasyövän tyypit;
• Kasvainten vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta viimeisten 5 vuoden aikana, ei kuitenkaan parantunut kohdunkaula Ihonalainen syöpä, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä;
• Saat myös antituumorihoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa;

• Hänellä oli suuri ei-rintasyöpään liittyvä leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ei ollut vielä käynyt tällaista leikkausta. Täydellinen toipuminen käynnissä. 6. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
  • Suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Angina pectoris, akuutti sydäninfarkti
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
• Tunnettu ohjelman lääkekomponenttien allerginen historia;
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutostila, tai sinulla on ollut elinsiirto;
• Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan;
• Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai muu rinnakkaissairaus, joka häiritsisi suunniteltua hoitoa, tai tutkija katsoo hänen olevan huonovointinen yhdessä muiden tutkimukseen liittyvien olosuhteiden kanssa.