Un essai sur l'éribuline en association avec la thérapie néoadjuvante HP chez des patients atteints de CB HER2-positif

Critère d'intégration:

• Patientes nouvellement traitées âgées de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
• Score ECOG 0-1 ;
• La pathologie du cancer du sein répond aux critères suivants :

Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; Stade tumoral : cancer du sein précoce ou localement avancé (T1c-T2 et cN1-cN3 ou T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement (définition : résultats immunohistochimiques +++ ou ++ avec ganglions FISH) Page 5 comporte 24 pages Page 6 comporte 24 pages Fruit est positif);
• Statut connu des récepteurs hormonaux (ER et PgR);

• Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le dépistage, pas d'utilisation de littérocyte, activateur plaquettaire) ;

  • Routine sanguine : neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L ; Protéines sanguines rouges (Hb) ≥90 g/L ;
  • Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ; azote urinaire (BUN) (ou urée) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;
• Échographie cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % ;
• Pour les patientes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement : arriver après la dernière dose pendant le traitement et le traitement de l'étude Dans les six mois, accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Participer volontairement à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

• cancer du sein de stade IV ;
• Autres types spécifiques de cancer du sein ;
• Traitement antitumoral ou radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion du col de l'utérus guéri Carcinome sous-cutané, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde ;
• Recevant également un traitement antitumoral dans d'autres essais cliniques ;

• A subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou n'a pas encore subi une telle intervention. Récupération complète en cours. 6. Maladies ou malaises cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes :

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %)
  • Risque élevé d'arythmie incontrôlée
  • Angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde
  • Cardiopathie valvulaire d'importance clinique
  • Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Antécédents allergiques connus des composants médicamenteux du programme ;
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'autres affections d'immunodéficience acquise ou congénitale, Ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ;
• Femmes enceintes et allaitantes, femmes fertiles avec un test de grossesse initial positif ou patientes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'essai ;
• Le patient a une maladie concomitante grave ou une autre comorbidite qui interférerait avec le traitement prévu, ou est considéré comme souffrant par l'investigateur en conjonction avec toute autre circonstance impliquée dans l'étude.