HER2 양성 BC 환자에서 HP 선행 요법과 병용한 Eribulin의 임상시험
2023년 7월 13일 업데이트: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
HER2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암에 대한 신보조제 요법을 위한 Trastuzumab 및 Pertuzumab과 병용한 Eribulin의 전향적, 단일군, II상 시험
HER-2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 요법에서 트라스투주맙 + 페르투주맙과 조합된 에리불린의 병리 완전 반응률(병리 완전 반응, pCR)을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
HER-2 양성 유방암은 화학요법 및 표적 요법에 민감하며 트라스투주맙 및 페르투주맙을 포함하는 이중 표적 요법은 신보강, 보조 또는 진행된 1차 단계에 상관없이 선호되는 요법입니다.
일련의 임상 연구를 통해 HER2 양성 유방암의 선행 요법에서 trastuzumab + pertuzumab의 강력한 위치를 확립했지만, 어떤 화학 요법 약물이 병용 시 최고의 효능을 보이는지는 여전히 불분명합니다.
Eribulin mesylate는 강력한 미세소관 억제제입니다.
치료 효과가 좋고 독성 부작용이 적기 때문에 과거에 적어도 두 가지 이상의 화학 요법으로 치료받은 국소 재발 또는 전이성 유방암 치료를 위한 단일 제제로 사용됩니다. 고급 유방암 치료의 역할은 점점 더 두드러진다.
따라서 연구자들은 HER-2 양성 유방암에 대한 신보강 요법에서 에리불린과 트라스투주맙 및 페르투주맙을 병용한 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구를 수행하여 HER-2 양성 유방암에 대한 선행 화학 요법의 더 나은 치료 옵션을 제공할 계획입니다. .
연구자들은 에리불린을 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용하면 비슷한 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대합니다.
본 연구에서 pCR 비율이 40%에 도달하면 후속 무작위 대조 연구를 고려할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Liu, Doc
- 전화번호: 020-81332199
- 이메일: victorlq@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yudong Li, Doc
- 전화번호: 020-81332199
- 이메일: nihao_0105@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- LI YuDong
-
연락하다:
- LI YuDong, Doctor
- 전화번호: 17875111048
- 이메일: nihao_0105@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 치료받은 ≥18세 및 ≤75세 여성 환자;
- ECOG 점수 0-1;
- 유방암의 병리학은 다음 기준을 충족합니다.
조직학적으로 확인된 침습성 유방암; 종양 단계: 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암(T1c-T2 및 cN1-cN3 또는 T3-T4/cN0-cN3, M0)
- 병리학적으로 확인된 HER2-양성 유방암(정의: FISH 결절에 대한 +++ 또는 ++ 면역조직화학적 결과) 5페이지 24페이지 6페이지 24페이지 열매가 양성임);
- 알려진 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR);
주요 장기의 기능적 수준이 다음 요건을 충족해야 함(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지, 리터사이트 사용 금지, 혈소판 강화제);
- 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L; 적혈구 단백질(Hb) ≥90g/L;
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5×ULN; 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN; 소변 질소(BUN)(또는 요소) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN;
- 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%;
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 및 연구 요법 중 마지막 투여 후 도착 6개월 이내에 성관계를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수 사항을 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- IV기 유방암;
- 기타 특정 유형의 유방암;
- 완치된 자궁경부 피하 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 모든 악성 종양에 대한 항종양 요법 또는 방사선 요법;
- 또한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있음;
무작위화 전 4주 이내에 주요 비유방암 관련 수술을 받았거나 아직 그러한 수술을 받지 않은 경우 완전한 회복이 진행 중입니다. 6. 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 불편함:
- 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
- 조절되지 않는 부정맥의 높은 위험
- 협심증, 급성 심근 경색
- 임상적으로 중요한 판막심장질환
- 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
- 프로그램의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 상태를 포함한 면역결핍 병력, 또는 장기 이식 병력이 있는 경우,
- 임신 및 수유 중인 여성, 베이스라인 임신 테스트에서 양성을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 환자;
- 환자가 계획된 치료를 방해하는 심각한 수반 질병 또는 다른 동반이환염을 가지고 있거나, 연구에 관련된 임의의 다른 상황과 관련하여 연구자에 의해 몸이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에리불린+트라스투주맙 + 페르투주맙
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학 완전 반응
기간: 24~28주
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 HER-2 양성인 조기 또는 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 요법에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용된 에리불린의 병리학적 완전 반응(병리학적 완전 반응)에서 평가되었습니다.
|
24~28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 24개월)
|
CR 또는 PR이 있는 과목의 비율.
|
첫 번째 약물 투여부터 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 24개월)
|
|
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주 및 24주
|
안전성을 평가하다
|
기준선에서 12주 및 24주
|
|
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 기준선에서 12주 및 24주
|
트라스투주맙 및 파르투주맙과 병용하여 에리불린으로 치료받은 HER-2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암 환자의 삶의 질 평가
|
기준선에서 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qiang Liu, Doc, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에리불린메실레이트주사、Pertuzumab、Trastuzumab에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital모병
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음담도암(BTC) | 1차 요법
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...완전한
-
Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크