Effekten av glassionomer-forseglingsteknikk på overfølsomme tenner med molar fortennshypomineralisering (MIH_GIC)
Evaluering av effektivitet, aksept og holdbarhet av glassionomer-forseglingsteknikk på hypersensitive MIH (Molar Incisor Hypomineralization) tenner med og uten emaljenedbrytning - en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hovedantakelse er at forsegling av hypersensitive MIH molarer (TNI-3 & 4a/b/c) ved bruk av glassionomersement reduserer graden av overfølsomhet etter direkte plassering og innen en viss tid. Dessuten har glassionomerforsegling en god holdbarhet i hypomineraliserte tenner og er kjent for å være akseptabel på grunn av dens enkle og raske påføring.
Målet med denne studien er å vurdere endringen i graden av overfølsomhet i den forseglede MIH (molar incisor hypomineralization)-tann/tennene (IonoStar Plus, VOCO-Tyskland) i samme besøk (15 minutter etter påføring) og i 3. måneders tilbakekallingsbesøk i henhold til Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test og selvrapportering av pasienten ved bruk av Wong-Baker Faces Rating Scale.
Denne enarmede kohortstudien vil bli utført ved Institutt for forebyggende og pediatrisk odontologi ved Universitetet i Greifswald fra omtrent mai 2023 til høsten 2024. Etter vurdering av kvalifikasjon og informert samtykke for deltakelse i studien, vil overfølsomhet av de berørte MIH permanente molarer bli vurdert ved bruk av luftblåsing før behandlingen ved hjelp av SCASS (Schiff cold air sensitivity Scale) og VAS (Visual Analog scale) for å registrere grad av følsomhet og smerteoppfatning av barnet. Etter innledende vurdering er de berørte tennene klargjort for å motta en glass-ionomer sementfissurforsegling (IonoStar Plus, VOCO GmbH Tyskland).
Nivået av tannsensitivitet vil bli vurdert igjen 15 minutter etter behandlingen og i de vanlige 3 måneders oppfølging via luftblåsttest (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), blir smerteoppfatningen registrert med VAS (Visual Analog scale) av en uavhengig observatør, tannlegeassistent og operasjonstannlegen. Den uavhengige observatøren vil vurdere samarbeidet og oppførselen til barnet gjennom hele behandlingen ved å bruke FBRS (Frankl atferdsvurderingsskala) og FIS (ansiktsbildeskala).
Holdbarheten til fissurforseglingen vil bli vurdert ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene i 3 måneders oppfølging. Etter tannlegebesøket, det deltakende barnet den medfølgende forelderen eller omsorgspersonen, mottar tannlegeoperatøren et kort spørreskjema som skal fylles ut.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karim Ramiar, MSc
- Telefonnummer: +49 3834 867136
- E-post: karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 867136
- E-post: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, D-17457
- Rekruttering
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 867101
- E-post: splieth@uni-greifswald.de
-
Ta kontakt med:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 867167
- E-post: juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert hypersensitiv MIH molar (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
- Barn og unge uten systematiske helsesykdommer.
- Ingen forseglingsterapi eller påføring av desensibiliserende middel på MIH-tennene innen 1 måned før deltakelse i studien.
- Enighet om frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte smerter/ pasienter med tegn eller symptomer som skal behandles.
- Pasienter med systemisk sykdom som krever spesiell oppmerksomhet under tannbehandlingen.
- Foreldre/barn som nektet å delta i studien. - MIH tenner med tegn på irreversibel pulpitt.
- Allergi mot alle ingredienser i materialet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GIC på MIH
se nedenfor
|
Forsøkspersonene vil settes i en tannlegestoloppstilling ved å bruke standard retningslinjer for infeksjonskontroll.
Deretter vil studien og dens mål bli forklart for pasientene og deres omsorgspersoner.
Tannen vil bli rengjort med en profylaktisk pasta og børste for fullstendig fjerning av rusk og plakk.
Tannen vil deretter tørkes med en bomullsrull, da pasienten ikke tåler lufttørkingen (som er tilfellet i SCASS 2 og 3).
Fuktighetskontrollen vil bli holdt med bomullsrull, tannen forsegles deretter med en hardherdende glassionomersement (IonoStar Plus, VOCO, Tyskland) etterfulgt av påføring av et overflatebelegg (Easy Glaze, VOCO, Tyskland) for fuktighet og dehydrering beskyttelse etter påføring av fugemasse.
Det utdelte spørreskjemaet vil inneholde spørsmål angående holdningen til barnets omsorgsperson til ideen og deres vurdering av barnets rettferdighet angående tannlegebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhet (midtveis)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i graden av overfølsomhet i den forseglede MIH-tannen/tennene (IonoStar Plus, VOCO-Germany) i de 3 måneders tilbakekallingsbesøk i henhold til Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test.
(skala: 0;1;2;3; maks overfølsomhet: 3; ingen overfølsomhet 0)
|
3 måneder
|
|
Overfølsomhet (kortvarig)
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i graden av overfølsomhet i den forseglede MIH-tannen/tennene (IonoStar Plus, VOCO-Germany) etter 15 minutter i henhold til Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test.
(skala: 0;1;2;3; maks overfølsomhet: 3; ingen overfølsomhet 0)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barnets aksept av prosedyren
Tidsramme: 15 minutter
|
- Vurdering av aksept av barnet mot prosedyren ved hjelp av Likert-skalaen (skala: 1-5)
|
15 minutter
|
|
overfølsomhet: vurdering av barnet
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i graden av overfølsomhet i den forseglede MIH-tannen/tennene (IonoStar Plus, VOCO-Germany) angående egenrapportering av pasienten ved bruk av Wong-Baker Faces Rating Scale.
(0-10; 0=ikke vondt; 10=verker verst)
|
15 minutter
|
|
varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av holdbarheten til tetningsmaterialet på MIH-tennene ved bruk av modifiserte USPHS-vurderingskriterier (i 3 måneders tilbakekalling). Skala Alpha: Ingen tap av tetningsmateriale Bravo: Delvis tap av tetningsmateriale Charlie: Tap av restaureringsmateriale |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 047/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .