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Effet de la technique de scellement au verre ionomère sur les dents hypersensibles avec hypominéralisation des incisives molaires (MIH_GIC)

13 juillet 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Évaluation de l'efficacité, de l'acceptation et de la durabilité de la technique de scellement au verre ionomère sur des dents hypersensibles MIH (hypominéralisation des incisives molaires) avec et sans dégradation de l'émail - une étude de cohorte

Cette étude de cohorte armée unique vise à évaluer cliniquement l'acceptation, la durabilité et l'efficacité de la technique de scellement au verre ionomère sur les molaires MIH hypersensibles (TNI-3 et 4a/b/c) peu de temps (15 minutes) après l'application et après une période de temps de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de l'étude est que le scellement des molaires MIH hypersensibles (TNI-3 & 4a/b/c) à l'aide de ciment verre ionomère réduit le degré d'hypersensibilité après la pose directe et dans un certain laps de temps. De plus, le scellement verre ionomère a une bonne durabilité dans les dents hypominéralisées et est connu pour être acceptable en raison de son application facile et rapide.

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution du degré d'hypersensibilité de la dent / des dents scellées MIH (hypominéralisation des incisives molaires) (IonoStar Plus, VOCO-Allemagne) lors de la même visite (15 minutes après l'application) et lors des 3 visite de rappel de mois selon le test de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) et l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des visages de Wong-Baker.

Cette étude de cohorte armée unique sera entreprise au Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald d'environ mai 2023 à l'automne 2024. Après évaluation de l'éligibilité et consentement éclairé pour la participation à l'étude, l'hypersensibilité des molaires permanentes MIH affectées sera évaluée à l'aide d'un jet d'air avant le traitement à l'aide du SCASS (échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff) et de l'EVA (échelle visuelle analogique) afin d'enregistrer le degré de sensibilité et de perception de la douleur de l'enfant. Après l'évaluation initiale, les dents affectées sont préparées pour recevoir un ciment de scellement de fissures au verre ionomère (IonoStar Plus, VOCO GmbH Allemagne).

Le niveau de sensibilité dentaire sera à nouveau évalué 15 minutes après le traitement et lors du suivi régulier de 3 mois via un test de souffle d'air (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), la perception de la douleur est enregistrée avec VAS (échelle visuelle analogique) par un indépendant. l'observateur, l'assistante dentaire et le chirurgien-dentiste. L'observateur indépendant évaluera la coopération et le comportement de l'enfant tout au long du traitement à l'aide du FBRS (Frankl behavioral rating scale) et du FIS (Facial image scale).

La durabilité du scellant de fissure sera évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés au cours du suivi de 3 mois. Après la visite dentaire, l'enfant participant, le parent ou le soignant qui l'accompagne, l'opérateur dentaire reçoit un court questionnaire à remplir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, D-17457
        • Recrutement
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Molaire MIH hypersensible autodéclarée (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Enfants et adolescents sans maladies de santé systématiques.
  • Aucune thérapie de scellement ou application d'agent désensibilisant sur les dents MIH dans le mois précédant la participation à l'étude.
  • Accord de participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur aiguë/patients présentant des signes ou des symptômes à traiter.
  • Les patients atteints d'une maladie systémique qui nécessitent une attention particulière pendant leur traitement dentaire.
  • Parents/enfants ayant refusé de participer à l'étude. - Dents MIH présentant des signes de pulpite irréversible.
  • Allergie à l'un des ingrédients du matériau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPG sur MIH
voir ci-dessous
Produit combiné: CPG sur MIH
Les sujets seront assis dans un fauteuil dentaire configuré selon les directives standard de contrôle des infections. Ensuite, l'étude et ses objectifs seront expliqués aux patients et à leurs soignants. La dent sera nettoyée avec une pâte prophylactique et une brosse pour éliminer complètement les débris et la plaque. La dent sera ensuite séchée avec un coton, car le patient ne tolère pas le séchage à l'air (ce qui est le cas dans les SCASS 2 et 3). Le contrôle de l'humidité sera maintenu avec un rouleau de coton, la dent est ensuite scellée avec un ciment verre ionomère à prise dure (IonoStar Plus, VOCO, Allemagne) suivi d'une application d'une couche de surface (Easy Glaze, VOCO, Allemagne) pour l'humidité et la déshydratation protection après l'application du mastic. Le questionnaire distribué comprendra des questions concernant l'attitude de la personne qui s'occupe de l'enfant à l'idée et son estimation de la juste visite de l'enfant chez le dentiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité (moyen terme)
Délai: 3 mois
Modification du degré d'hypersensibilité de la dent / des dents scellées MIH (IonoStar Plus, VOCO-Allemagne) au cours de la visite de rappel de 3 mois selon le test de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS). (échelle : 0 ; 1 ; 2 ; 3 ; hypersensibilité maximale : 3 ; pas d'hypersensibilité 0)
3 mois
Hypersensibilité (court terme)
Délai: 15 minutes
Changement du degré d'hypersensibilité dans la dent / les dents scellées MIH (IonoStar Plus, VOCO-Allemagne) après 15 minutes selon le test Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (échelle : 0 ; 1 ; 2 ; 3 ; hypersensibilité maximale : 3 ; pas d'hypersensibilité 0)
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation de la procédure par l'enfant
Délai: 15 minutes
- Évaluation de l'acceptation de l'enfant envers la procédure à l'aide de l'échelle de Likert (échelle : 1-5)
15 minutes
hypersensibilité: évaluation de l'enfant
Délai: 15 minutes
Changement du degré d'hypersensibilité dans la dent / les dents scellées MIH (IonoStar Plus, VOCO-Allemagne) concernant l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des visages de Wong-Baker. (0-10 ; 0=pas de mal ; 10=le plus mal)
15 minutes
durabilité
Délai: 3 mois

Évaluation de la durabilité du matériau d'étanchéité sur les dents MIH à l'aide des critères d'évaluation USPHS modifiés (en rappel de 3 mois).

Échelle Alpha : Aucune perte de matériau de scellement Bravo : Perte partielle de matériau de scellement Charlie : Perte de matériau de restauration
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 047/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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