Effekt av glasjonomerförseglingsteknik på överkänsliga tänder med hypomineralisering av molar incisiv (MIH_GIC)
Utvärdering av effektivitet, acceptans och hållbarheten hos glasjonomerförseglingsteknik på överkänsliga MIH-tänder (Molar Incisor Hypomineralisation) med och utan emaljnedbrytning - en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudantagandet i studien är att tätning av överkänsliga MIH molarer (TNI-3 & 4a/b/c) med glasjonomercement minskar graden av överkänslighet efter direkt placering och inom en viss tidsperiod. Glasjonomertätning har dessutom en god hållbarhet i hypomineraliserade tänder och är känd för att vara acceptabel på grund av sin enkla och snabba applicering.
Syftet med denna studie är att bedöma förändringen i graden av överkänslighet i den förseglade MIH (molar incisor hypomineralisation) tanden/tänderna (IonoStar Plus, VOCO-Tyskland) vid samma besök (15 minuter efter appliceringen) och i de 3 månaders återkallelsebesök enligt Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test och patientens självrapportering med hjälp av Wong-Baker Faces Rating Scale.
Denna enväpnade kohortstudie kommer att genomföras vid institutionen för förebyggande och pediatrisk tandvård vid universitetet i Greifswald från cirka maj 2023 till hösten 2024. Efter bedömning av behörighet och informerat samtycke för deltagande i studien kommer överkänsligheten hos de påverkade MIH permanenta molarerna att bedömas med hjälp av luftblästring före behandlingen med SCASS (Schiff cold air sensitivity Scale) och VAS (Visual Analog scale) för att registrera graden av känslighet och smärtuppfattning hos barnet. Efter en första bedömning förbereds de drabbade tänderna för att erhålla en glasjonomer cementfissurförsegling (IonoStar Plus, VOCO GmbH Tyskland).
Nivån på tandkänslighet kommer att bedömas igen 15 minuter efter behandlingen och under den vanliga 3 månaders uppföljningen via luftsprängningstest (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), registreras smärtuppfattningen med VAS (Visual Analog scale) av en oberoende observatör, tandläkarassistent och opererande tandläkare. Den oberoende observatören kommer att bedöma barnets samarbete och beteende under hela behandlingen med hjälp av FBRS (Frankl beteendebedömningsskala) och FIS (ansiktsbildskala).
Hållbarheten hos fissurförseglingen kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USPHS-kriterierna under 3 månaders uppföljning. Efter tandläkarbesöket, det deltagande barnet den medföljande föräldern eller vårdgivaren, får tandläkaren ett kort frågeformulär som ska fyllas i.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karim Ramiar, MSc
- Telefonnummer: +49 3834 867136
- E-post: karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 867136
- E-post: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, D-17457
- Rekrytering
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
Kontakt:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 867101
- E-post: splieth@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 867167
- E-post: juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad överkänslig MIH molar (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
- Barn & ungdomar utan systematiska hälsosjukdomar.
- Ingen tätningsbehandling eller applicering av desensibiliserande medel på MIH-tänderna inom 1 månad före deltagande i studien.
- Överenskommelse om frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut smärta/patienter med tecken eller symtom som ska behandlas.
- Patienter med systemisk sjukdom som kräver särskild uppmärksamhet under sin tandbehandling.
- Föräldrar/barn som vägrat delta i studien. - MIH-tänder med tecken på irreversibel pulpit.
- Allergi mot alla ingredienser i materialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GIC på MIH
se nedan
|
Försökspersonerna kommer att sitta i en tandläkarstolsuppställning enligt standardriktlinjer för infektionskontroll.
Därefter kommer studien och dess mål att förklaras för patienterna och deras vårdgivare.
Tanden kommer att rengöras med en profylaktisk pasta och borste för fullständig borttagning av skräp och plack.
Tanden torkas sedan med en bomullsrulle, eftersom patienten inte tål lufttorkningen (vilket är fallet i SCASS 2 och 3).
Fuktkontroll kommer att hållas med bomullsrulle, tanden förseglas sedan med en hårdhärdande glasjonomercement (IonoStar Plus, VOCO, Tyskland) följt av applicering av en ytbeläggning (Easy Glaze, VOCO, Tyskland) för fukt och uttorkning skydd efter applicering av tätningsmedel.
Det utdelade frågeformuläret kommer att innehålla frågor angående barnets vårdgivares inställning till idén och deras uppskattning av barnets mässa angående tandläkarbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkänslighet (medellång sikt)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i graden av överkänslighet i den förseglade MIH-tanden/tänderna (IonoStar Plus, VOCO-Germany) under de 3 månadernas återkallelsebesök enligt Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test.
(skala: 0;1;2;3; max överkänslighet: 3; ingen överkänslighet 0)
|
3 månader
|
|
Överkänslighet (kortvarig)
Tidsram: 15 minuter
|
Förändring i graden av överkänslighet i den förseglade MIH-tanden/tänderna (IonoStar Plus, VOCO-Germany) efter 15 minuter enligt Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test.
(skala: 0;1;2;3; max överkänslighet: 3; ingen överkänslighet 0)
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barnets godkännande av förfarandet
Tidsram: 15 minuter
|
- Bedömning av acceptans av barnet mot proceduren med hjälp av Likert-skala (skala: 1-5)
|
15 minuter
|
|
överkänslighet: bedömning av barnet
Tidsram: 15 minuter
|
Förändring i graden av överkänslighet i den förseglade MIH-tanden/tänderna (IonoStar Plus, VOCO-Germany) avseende självrapportering av patienten med hjälp av Wong-Baker Faces Rating Scale.
(0-10; 0=ingen skada; 10=gör värst)
|
15 minuter
|
|
varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av hållbarheten för tätningsmaterialet på MIH-tänderna med hjälp av modifierade USPHS-bedömningskriterier (i 3 månaders återkallelse). Skala Alpha: Ingen förlust av tätningsmaterial Bravo: Partiell förlust av tätningsmaterial Charlie: Förlust av restaureringsmaterial |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 047/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .