Az üvegionomer tömítési technikák hatása a túlérzékeny fogakra, nagyőrlőmetsző hipomineralizációval (MIH_GIC)
Az üveg-ionomer tömítési technika hatékonyságának, elfogadottságának és tartósságának értékelése túlérzékeny MIH (molaris metsző fogak hipomineralizációja) fogakon zománcbontással és anélkül – kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő feltételezése az, hogy a túlérzékeny MIH őrlőfogak (TNI-3 & 4a/b/c) üvegionomer cementtel történő lezárása csökkenti a túlérzékenység mértékét közvetlen felhelyezés után és bizonyos időn belül. Ezen túlmenően, az üvegionomer tömítés jó tartóssággal rendelkezik a hipomineralizált fogakban, és ismert, hogy elfogadható, mivel könnyen és gyorsan alkalmazható.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a túlérzékenység mértékének változását a lezárt MIH (molar incisor hypomineralisation) fogban/fogakban (IonoStar Plus, VOCO-Németország) ugyanazon vizit során (15 perccel az alkalmazás után) és a 3. hónapos visszahívási látogatás a Schiff hideglevegő-érzékenységi (SCASS) teszt alapján, valamint a páciens önbevallása a Wong-Baker Faces Rating Scale segítségével.
Ezt az egyetlen fegyveres kohorszvizsgálatot a Greifswaldi Egyetem Megelőző és Gyermekfogászati Tanszékén végzik körülbelül 2023 májusától 2024 őszéig. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság értékelése és a beleegyezés megadása után az érintett MIH permanens őrlőfogak túlérzékenységét levegőfúvással a kezelés előtt SCASS (Schiff hideg levegő érzékenységi skála) és VAS (vizuális analóg skála) segítségével értékeljük a a gyermek érzékenysége és fájdalomérzékelése. Az első vizsgálat után az érintett fogakat üveg-ionomer cementrepedéstömítővel készítik elő (IonoStar Plus, VOCO GmbH Németország).
A fogérzékenység szintjét a kezelés után 15 perccel újra felmérik, majd a rendszeres 3 hónapos utánkövetés során légfúvás teszttel (Schiff Cold Air Sensitivity Scale) a fájdalomérzékelést VAS (Visual Analogue skála) segítségével rögzíti egy független. megfigyelő, fogászati asszisztens és a műtő fogorvos. A független megfigyelő felméri a gyermek együttműködését és viselkedését a kezelés során az FBRS (Frankl viselkedési besorolási skála) és FIS (Arckép skála) segítségével.
A repedéstömítő tartósságát a módosított USPHS-kritériumok alapján értékelik a 3 hónapos követés során. A fogorvosi vizit után a részt vevő gyermek, a kísérő szülő vagy gondozó, a fogorvos egy rövid kitöltendő kérdőívet kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karim Ramiar, MSc
- Telefonszám: +49 3834 867136
- E-mail: karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonszám: +49 3834 867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, D-17457
- Toborzás
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 3834 867101
- E-mail: splieth@uni-greifswald.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonszám: 0049 3834 867167
- E-mail: juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett túlérzékeny MIH moláris (MIH-TNI 3 és 4a/b/c).
- Gyermekek és serdülők, akik nem szenvednek szisztematikus egészségügyi betegségektől.
- Tilos tömítőterápia vagy deszenzitizáló szer alkalmazása a MIH-fogakon a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül.
- Beleegyezés a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Akut fájdalomban szenvedő betegek/ kezelendő jelekkel vagy tünetekkel rendelkező betegek.
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik fogászati kezelésük során különös figyelmet igényelnek.
- Szülők/gyermekek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt. - MIH fogak irreverzibilis pulpitis jeleivel.
- Allergia az anyag bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIC a MIH-n
lásd alább
|
Az alanyokat egy fogorvosi székbe kell ültetni a szokásos fertőzésszabályozási irányelvek szerint.
Ezután a vizsgálatot és annak céljait elmagyarázzák a betegeknek és gondozóiknak.
A fogat profilaktikus pasztával és kefével tisztítják meg a teljes törmelék és lepedék eltávolítása érdekében.
A fogat ezután egy vattahengerrel szárítjuk, mivel a páciens nem tolerálja a levegőn történő szárítást (ez a SCASS 2 és 3 esetében így van).
A nedvességszabályozást vattahengerrel tartják meg, majd a fogat keményre kötő üvegionomer cementtel (IonoStar Plus, VOCO, Németország) lezárják, majd felületi bevonatot (Easy Glaze, VOCO, Németország) alkalmaznak a nedvesség és a kiszáradás érdekében. védelem a tömítőanyag felhordása után.
A kiosztott kérdőív a gyermek gondozójának az ötlethez való hozzáállására és a fogorvosi vizittel kapcsolatos gyermekvásárra vonatkozó becslésére vonatkozó kérdéseket tartalmaz majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlérzékenység (középtávú)
Időkeret: 3 hónap
|
A túlérzékenység mértékének változása a lezárt MIH-fogban/fogakban (IonoStar Plus, VOCO-Németország) a 3 hónapos visszahívási látogatás során a Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) teszt szerint.
(skála: 0;1;2;3; maximális túlérzékenység: 3; nincs túlérzékenység 0)
|
3 hónap
|
|
Túlérzékenység (rövid távú)
Időkeret: 15 perc
|
A túlérzékenység mértékének változása a lezárt MIH-fogban/fogakban (IonoStar Plus, VOCO-Németország) 15 perc elteltével a Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) teszt szerint.
(skála: 0;1;2;3; maximális túlérzékenység: 3; nincs túlérzékenység 0)
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek eljárás elfogadása
Időkeret: 15 perc
|
- A gyermek eljárás iránti elfogadásának értékelése Likert-skála segítségével (skála: 1-5)
|
15 perc
|
|
túlérzékenység: a gyermek értékelése
Időkeret: 15 perc
|
Változás a túlérzékenység mértékében a lezárt MIH-fogban/fogakban (IonoStar Plus, VOCO-Németország) a páciens Wong-Baker Faces Rating Scale segítségével történő önbejelentése tekintetében.
(0-10; 0 = nem fáj; 10 = a legrosszabb)
|
15 perc
|
|
tartósság
Időkeret: 3 hónap
|
A tömítőanyag tartósságának értékelése a MIH-fogakon módosított USPHS értékelési kritériumok alapján (3 hónapos visszahívással). Scale Alpha: Nincs veszteség a tömítőanyagban Bravo: Részleges tömítőanyag elvesztése Charlie: A helyreállító anyag elvesztése |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB 047/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .