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Effetto della tecnica di sigillatura vetroionomerica sui denti ipersensibili con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH_GIC)

13 luglio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Valutazione dell'efficienza, dell'accettazione e della durata della tecnica di sigillatura vetroionomerica su denti ipersensibili MIH (ipomineralizzazione molare incisiva) con e senza rottura dello smalto - uno studio di coorte

Questo studio di coorte a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'accettazione, la durata e l'efficienza della tecnica di sigillatura vetroionomerica su molari MIH ipersensibili (TNI-3 e 4a/b/c) clinicamente poco (15 minuti) dopo l'applicazione e dopo un periodo di tempo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presupposto principale dello studio è che la sigillatura dei molari MIH ipersensibili (TNI-3 e 4a/b/c) mediante cemento vetroionomerico riduca il grado di ipersensibilità dopo il posizionamento diretto ed entro un periodo di tempo. Inoltre, il sigillante vetroionomerico ha una buona durata nei denti ipomineralizzati ed è noto per essere accettabile grazie alla sua applicazione facile e veloce.

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione del grado di ipersensibilità nel/i dente/denti sigillati MIH (ipomineralizzazione molare incisivo) (IonoStar Plus, VOCO-Germania) nella stessa visita (15 Minuti dopo l'applicazione) e nei 3 visita di richiamo di mesi secondo il test di Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) e l'autovalutazione del paziente utilizzando la Wong-Baker Faces Rating Scale.

Questo studio di coorte armato singolo sarà intrapreso presso il Dipartimento di odontoiatria preventiva e pediatrica dell'Università di Greifswald da circa maggio 2023 all'autunno 2024. Dopo la valutazione dell'ammissibilità e il consenso informato per la partecipazione allo studio, l'ipersensibilità dei molari permanenti MIH affetti verrà valutata utilizzando il getto d'aria prima del trattamento utilizzando SCASS (Schiff cold air sensitivity Scale) e VAS (Visual Analog Scale) al fine di registrare il grado di sensibilità e percezione del dolore del bambino. Dopo la valutazione iniziale, i denti interessati vengono preparati per ricevere un sigillante per fessure in cemento vetroionomerico (IonoStar Plus, VOCO GmbH Germania).

Il livello di sensibilità dei denti verrà valutato nuovamente 15 minuti dopo il trattamento e nel regolare follow-up di 3 mesi tramite test del getto d'aria (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), la percezione del dolore viene registrata con VAS (Visual Analog Scale) da un indipendente osservatore, assistente alla poltrona e dentista operativo. L'osservatore indipendente valuterà la collaborazione e il comportamento del bambino durante tutto il trattamento utilizzando FBRS (Frankl behavioral rating scale) e FIS (Facial image scale).

La durabilità del sigillante per fessure sarà valutata utilizzando i criteri USPHS modificati nel follow-up di 3 mesi. Dopo la visita odontoiatrica, il bambino partecipante il genitore accompagnatore o il caregiver, l'operatore odontoiatrico riceve un breve questionario da compilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, D-17457
        • Reclutamento
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molare MIH ipersensibile auto-riferito (MIH-TNI 3 e 4a/b/c).
  • Bambini e adolescenti senza malattie di salute sistematiche.
  • Nessuna terapia sigillante o applicazione di agenti desensibilizzanti sui denti MIH entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
  • Accordo alla partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore acuto/pazienti con segni o sintomi da trattare.
  • Pazienti con malattie sistemiche che richiedono particolare attenzione durante il trattamento odontoiatrico.
  • Genitori/figli che si sono rifiutati di partecipare allo studio. - Denti MIH con segni di pulpite irreversibile.
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del materiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIC su MIH
vedi sotto
Prodotto combinato: GIC su MIH
I soggetti saranno seduti su una poltrona odontoiatrica allestita utilizzando le linee guida standard per il controllo delle infezioni. Quindi lo studio ei suoi obiettivi saranno spiegati ai pazienti e ai loro caregivers. Il dente verrà pulito con una pasta profilattica e uno spazzolino per rimuovere completamente i detriti e la placca. Il dente verrà poi asciugato con un batuffolo di cotone, in quanto il paziente non tollera l'asciugatura all'aria (che è il caso di SCASS 2 e 3). Il controllo dell'umidità verrà mantenuto con un rullo di cotone, il dente viene quindi sigillato con un cemento vetroionomerico a presa dura (IonoStar Plus, VOCO, Germania) seguito dall'applicazione di uno strato superficiale (Easy Glaze, VOCO, Germania) per l'umidità e la disidratazione protezione dopo l'applicazione del sigillante. Il questionario distribuito includerà domande riguardanti l'atteggiamento del caregiver del bambino nei confronti dell'idea e la sua stima dell'onestà del bambino riguardo alla visita odontoiatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità (a medio termine)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del grado di ipersensibilità nel dente/denti MIH sigillati (IonoStar Plus, VOCO-Germania) nella visita di richiamo di 3 mesi secondo il test di sensibilità all'aria fredda di Schiff (SCASS). (scala: 0;1;2;3; ipersensibilità massima: 3; nessuna ipersensibilità 0)
3 mesi
Ipersensibilità (a breve termine)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del grado di ipersensibilità nel dente/denti MIH sigillati (IonoStar Plus, VOCO-Germania) dopo 15 minuti secondo il test Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (scala: 0;1;2;3; ipersensibilità massima: 3; nessuna ipersensibilità 0)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione della procedura da parte del bambino
Lasso di tempo: 15 minuti
- Valutazione dell'accettazione del bambino verso la procedura utilizzando la scala Likert (scala: 1-5)
15 minuti
ipersensibilità: valutazione del bambino
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del grado di ipersensibilità nel dente/denti MIH sigillati (IonoStar Plus, VOCO-Germania) per quanto riguarda l'autovalutazione del paziente utilizzando la Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=nessun dolore; 10=dolore maggiore)
15 minuti
durabilità
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione della durabilità del materiale sigillante sui denti MIH utilizzando i criteri di valutazione USPHS modificati (in 3 mesi di richiamo).

Scale Alpha: Nessuna perdita di materiale sigillante Bravo: Perdita parziale di materiale sigillante Charlie: Perdita di materiale da restauro
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 047/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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