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Efeito da técnica de selamento com ionômero de vidro em dentes hipersensíveis com hipomineralização molar incisivo (MIH_GIC)

13 de julho de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald

Avaliação da Eficiência, Aceitação e Durabilidade da Técnica de Selamento com Ionômero de Vidro em Dentes Hipersensíveis MIH (Hipomineralização Molar Incisivo) com e sem Esmalte Quebrado - um Estudo de Coorte

Este estudo de coorte de braço único tem como objetivo avaliar a aceitação, durabilidade e eficiência da técnica de vedação de ionômero de vidro em molares hipersensíveis MIH (TNI-3 e 4a/b/c) clinicamente logo (15 minutos) após a aplicação e após um período de tempo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal suposição do estudo é que a vedação de molares MIH hipersensíveis (TNI-3 e 4a/b/c) usando cimento de ionômero de vidro reduz o grau de hipersensibilidade após a colocação direta e dentro de um período de tempo. Além disso, o selamento de ionômero de vidro tem boa durabilidade em dentes hipomineralizados e é reconhecidamente aceitável devido à sua fácil e rápida aplicação.

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração do grau de hipersensibilidade no dente/dentes selados MIH (hipomineralização molar incisivo) (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) na mesma visita (15 minutos após a aplicação) e no 3 consulta de retorno de meses de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) e o autorrelato do paciente usando a Wong-Baker Faces Rating Scale.

Este estudo de coorte armado único será realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald de aproximadamente maio de 2023 a outono de 2024. Após a avaliação de elegibilidade e consentimento informado para participação no estudo, a hipersensibilidade dos molares permanentes MIH afetados será avaliada usando jato de ar antes do tratamento usando SCASS (Escala de sensibilidade ao ar frio de Schiff) e VAS (Escala visual analógica) para registrar o grau de sensibilidade e percepção da dor da criança. Após a avaliação inicial, os dentes afetados são preparados para receber um cimento de ionômero de vidro selante de fissuras (IonoStar Plus, VOCO GmbH Alemanha).

O nível de sensibilidade dentária será avaliado novamente 15 minutos após o tratamento e no acompanhamento regular de 3 meses por meio do teste de jato de ar (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), a percepção da dor está sendo registrada com VAS (escala visual analógica) por um observador, assistente de dentista e dentista operador. O observador independente avaliará a cooperação e o comportamento da criança ao longo do tratamento usando FBRS (Frankl Behavior Rating Scale) e FIS (Facial Image Scale).

A durabilidade do selante de fissuras será avaliada usando os critérios USPHS modificados no acompanhamento de 3 meses. Após a visita odontológica, a criança participante, o acompanhante ou cuidador, a operadora odontológica recebe um breve questionário para ser preenchido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, D-17457
        • Recrutamento
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molar hipersensível autorrelatado de MIH (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Crianças e adolescentes sem doenças sistêmicas de saúde.
  • Nenhuma terapia de vedação ou aplicação de agente dessensibilizante nos dentes MIH dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
  • Concordância com a participação voluntária no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor aguda/pacientes com sinais ou sintomas a serem tratados.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que requerem atenção especial durante o tratamento odontológico.
  • Pais/filhos que se recusaram a participar do estudo. - Dentes MIH com sinais de pulpite irreversível.
  • Alergia contra qualquer ingrediente do material.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GIC no MIH
Veja abaixo
Produto combinado: GIC no MIH
Os indivíduos estarão sentados em uma cadeira odontológica de acordo com as diretrizes padrão de controle de infecção. Em seguida, o estudo e seus objetivos serão explicados aos pacientes e seus cuidadores. O dente será limpo com pasta profilática e escova para remoção completa de detritos e placa. O dente será então seco com rolo de algodão, pois o paciente não tolera a secagem ao ar (caso do SCASS 2 e 3). O controle de umidade será mantido com rolo de algodão, o dente é então selado com um cimento de ionômero de vidro (IonoStar Plus, VOCO, Alemanha) seguido de uma aplicação de uma camada de superfície (Easy Glaze, VOCO, Alemanha) para umidade e desidratação proteção após a aplicação do selante. O questionário distribuído incluirá perguntas sobre a atitude do cuidador da criança em relação à ideia e sua avaliação do justo da criança em relação à visita odontológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade (intermediário)
Prazo: 3 meses
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) na visita de retorno de 3 meses de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidade máxima: 3; sem hipersensibilidade 0)
3 meses
Hipersensibilidade (curto prazo)
Prazo: 15 minutos
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) após 15 minutos de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidade máxima: 3; sem hipersensibilidade 0)
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
criança aceitação do procedimento
Prazo: 15 minutos
- Avaliação da aceitação da criança ao procedimento por meio da Escala Likert (escala: 1-5)
15 minutos
hipersensibilidade: avaliação da criança
Prazo: 15 minutos
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) em relação ao autorrelato do paciente por meio da Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=sem dor; 10=doi mais forte)
15 minutos
durabilidade
Prazo: 3 meses

Avaliação da durabilidade do material selante nos dentes MIH usando os critérios de avaliação USPHS modificados (em 3 meses de recordação).

Escala Alfa: Sem perda de material de vedação Bravo: Perda parcial de material de vedação Charlie: Perda de material restaurador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB 047/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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