Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glasionomerforseglingsteknik på overfølsomme tænder med molar incisor hypomineralisation (MIH_GIC)

13. juli 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Evaluering af effektivitet, accept og holdbarhed af glasionomerforseglingsteknik på hypersensitive MIH-tænder (Molar Incisor Hypomineralisation) med og uden emaljenedbrydning - en kohorteundersøgelse

Denne enkeltarmede kohorteundersøgelse har til formål at vurdere accepten, holdbarheden og effektiviteten af ​​glas-ionomer forseglingsteknik på hypersensitive MIH molarer (TNI-3 & 4a/b/c) klinisk kort (15 minutter) efter påføringen og efter en tidsperiode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedantagelse er, at forsegling af overfølsomme MIH-molarer (TNI-3 & 4a/b/c) ved brug af glasionomercement reducerer graden af ​​overfølsomhed efter direkte anbringelse og inden for en periode. Desuden har glasionomerforsegling en god holdbarhed i hypomineraliserede tænder og er kendt for at være acceptabel på grund af dens nemme og hurtige påføring.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i graden af ​​overfølsomhed i den forseglede MIH (molar incisor hypomineralisation) tand/tænder (IonoStar Plus, VOCO-Tyskland) i samme besøg (15 minutter efter påføringen) og i de 3. måneders tilbagekaldelsesbesøg i henhold til Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test og patientens selvrapportering ved brug af Wong-Baker Faces Rating Scale.

Denne enkeltbevæbnede kohorteundersøgelse vil blive udført ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald fra cirka maj 2023 til efteråret 2024. Efter vurdering af berettigelse og informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil overfølsomhed af de berørte MIH permanente kindtænder blive vurderet ved hjælp af luftblæsning før behandlingen med SCASS (Schiff cold air sensitivity Scale) og VAS (Visual Analog scale) for at registrere grad af følsomhed og smerteopfattelse af barnet. Efter indledende vurdering forberedes de berørte tænder til at modtage en glas-ionomer cementfissurforsegling (IonoStar Plus, VOCO GmbH Tyskland).

Niveauet af tandfølsomhed vil blive vurderet igen 15 minutter efter behandlingen og i de almindelige 3 måneders opfølgning via luftblæsningstest (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), bliver smerteopfattelsen registreret med VAS (Visuel analog skala) af en uafhængig observatør, tandlægeassistent og den opererende tandlæge. Den uafhængige observatør vil vurdere barnets samarbejde og adfærd gennem hele behandlingen ved hjælp af FBRS (Frankl adfærdsvurderingsskala) og FIS (ansigtsbilledskala).

Holdbarheden af ​​fissurforseglingen vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier i de 3 måneders opfølgning. Efter tandlægebesøget modtager det deltagende barn den medfølgende forælder eller omsorgsperson, tandlægen et kort spørgeskema, der skal udfyldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, D-17457
        • Rekruttering
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret overfølsom MIH molær (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Børn & unge uden systematiske sundhedssygdomme.
  • Ingen forseglingsbehandling eller påføring af desensibiliserende middel på MIH-tænderne inden for 1 måned før deltagelse i undersøgelsen.
  • Aftale om frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte smerter/ patienter med tegn eller symptomer, der skal behandles.
  • Patienter med systemisk sygdom, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling.
  • Forældre/børn, der nægtede at deltage i undersøgelsen. - MIH-tænder med tegn på irreversibel pulpitis.
  • Allergi mod alle ingredienser i materialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIC på MIH
se nedenunder
Kombinationsprodukt: GIC på MIH
Forsøgspersonerne vil blive siddende i en tandlægestol opstilling efter standard retningslinjer for infektionskontrol. Derefter vil undersøgelsen og dens formål blive forklaret for patienterne og deres pårørende. Tanden vil blive renset med en profylaktisk pasta og børste for fuldstændig snavs og plakfjernelse. Tanden tørres derefter med en bomuldsrulle, da patienten ikke tåler lufttørringen (hvilket er tilfældet i SCASS 2 og 3). Fugtkontrol vil blive holdt med en bomuldsrulle, tanden forsegles derefter med en hårdhærdende glasionomercement (IonoStar Plus, VOCO, Tyskland) efterfulgt af en påføring af et overfladelag (Easy Glaze, VOCO, Tyskland) for fugt og dehydrering beskyttelse efter påføring af fugemasse. Det uddelte spørgeskema vil indeholde spørgsmål vedrørende barnets omsorgspersons holdning til ideen og deres vurdering af barnets fair med hensyn til tandlægebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed (midtvejs)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i graden af ​​overfølsomhed i den forseglede MIH-tand/tænder (IonoStar Plus, VOCO-Tyskland) i de 3 måneders tilbagekaldelsesbesøg ifølge Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test. (skala: 0;1;2;3; maks. overfølsomhed: 3; ingen overfølsomhed 0)
3 måneder
Overfølsomhed (kortvarig)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i graden af ​​overfølsomhed i den forseglede MIH-tand/tænder (IonoStar Plus, VOCO-Germany) efter 15 minutter ifølge Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test. (skala: 0;1;2;3; maks. overfølsomhed: 3; ingen overfølsomhed 0)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns accept af proceduren
Tidsramme: 15 minutter
- Vurdering af accept af barnet i forhold til proceduren ved hjælp af Likert-skalaen (skala: 1-5)
15 minutter
overfølsomhed: vurdering af barnet
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i graden af ​​overfølsomhed i den forseglede MIH-tand/tænder (IonoStar Plus, VOCO-Germany) vedrørende selvrapportering af patienten ved brug af Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=ingen ondt; 10=gør værst ondt)
15 minutter
holdbarhed
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af holdbarheden af ​​tætningsmaterialet på MIH-tænderne ved hjælp af modificerede USPHS-vurderingskriterier (efter 3 måneders tilbagekaldelse).

Skala Alpha: Intet tab af tætningsmateriale Bravo: Delvist tab af tætningsmateriale Charlie: Tab af restaureringsmateriale
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studieleder: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 047/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med GIC på MIH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner