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Wirkung der Glasionomer-Versiegelungstechnik auf überempfindliche Zähne mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH_GIC)

13. Juli 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Bewertung der Effizienz, Akzeptanz und Haltbarkeit der Glasionomer-Versiegelungstechnik bei überempfindlichen MIH-Zähnen (Molar Incisor Hypomineralisation) mit und ohne Schmelzabbau – eine Kohortenstudie

Diese einarmige Kohortenstudie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Haltbarkeit und Effizienz der Glasionomer-Versiegelungstechnik an überempfindlichen MIH-Molaren (TNI-3 und 4a/b/c) kurz (15 Minuten) nach der Anwendung und nach einem bestimmten Zeitraum klinisch zu bewerten von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptannahme der Studie ist, dass die Versiegelung überempfindlicher MIH-Molaren (TNI-3 und 4a/b/c) mit Glasionomerzement den Grad der Überempfindlichkeit nach direkter Platzierung und innerhalb eines bestimmten Zeitraums verringert. Darüber hinaus weist die Glasionomerversiegelung bei hypomineralisierten Zähnen eine gute Haltbarkeit auf und ist aufgrund ihrer einfachen und schnellen Anwendung bekanntermaßen akzeptabel.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Grades der Überempfindlichkeit im versiegelten MIH-Zahn (Molar Incisor Hypomineralization) (IonoStar Plus, VOCO-Deutschland) im selben Besuch (15 Minuten nach der Anwendung) und im 3. zu beurteilen Monatlicher Erinnerungsbesuch gemäß Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test und Selbstbericht des Patienten anhand der Wong-Baker Faces Rating Scale.

Diese einarmige Kohortenstudie wird von ca. Mai 2023 bis Herbst 2024 an der Klinik für Präventive und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald durchgeführt. Nach Prüfung der Eignung und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird die Überempfindlichkeit der betroffenen bleibenden MIH-Molaren mittels Luftstoß vor der Behandlung anhand von SCASS (Schiff Cold Air Sensitivity Scale) und VAS (Visual Analog Scale) beurteilt, um die zu erfassen Grad der Sensibilität und Schmerzwahrnehmung des Kindes. Nach der ersten Beurteilung werden die betroffenen Zähne für die Fissurenversiegelung mit Glasionomerzement (IonoStar Plus, VOCO GmbH Deutschland) vorbereitet.

Der Grad der Zahnempfindlichkeit wird 15 Minuten nach der Behandlung erneut beurteilt und in der regelmäßigen 3-monatigen Nachuntersuchung mittels Luftstoßtest (Schiff Cold Air Sensitivity Scale) wird die Schmerzwahrnehmung mit VAS (Visuelle Analogskala) von einem unabhängigen Arzt aufgezeichnet Beobachter, Zahnarzthelferin und operierender Zahnarzt. Der unabhängige Beobachter beurteilt die Kooperation und das Verhalten des Kindes während der gesamten Behandlung anhand von FBRS (Frankl Behavioral Rating Scale) und FIS (Facial Image Scale).

Die Haltbarkeit des Fissurenversiegelungsmittels wird in der Nachuntersuchung nach 3 Monaten anhand der modifizierten USPHS-Kriterien beurteilt. Nach dem Zahnarztbesuch erhält das teilnehmende Kind, der begleitende Elternteil oder Betreuer, der Zahnarzthelfer einen kurzen Fragebogen zum Ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter überempfindlicher MIH-Molar (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Kinder und Jugendliche ohne systematische Gesundheitserkrankungen.
  • Keine Versiegelungstherapie oder Anwendung eines Desensibilisierungsmittels auf den MIH-Zähnen innerhalb eines Monats vor Studienteilnahme.
  • Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Schmerzen/Patienten mit zu behandelnden Anzeichen oder Symptomen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die während ihrer Zahnbehandlung besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Eltern/Kinder, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. - MIH-Zähne mit Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  • Allergie gegen jegliche Inhaltsstoffe des Materials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIC auf MIH
siehe unten
Kombinationsprodukt: GIC auf MIH
Die Probanden werden auf einem Zahnarztstuhl unter Einhaltung der Standardrichtlinien zur Infektionskontrolle sitzen. Anschließend werden den Patienten und ihren Betreuern die Studie und ihre Ziele erklärt. Der Zahn wird mit einer prophylaktischen Paste und einer Bürste gereinigt, um Ablagerungen und Plaque vollständig zu entfernen. Anschließend wird der Zahn mit einer Watterolle getrocknet, da der Patient die Lufttrocknung nicht verträgt (was bei SCASS 2 und 3 der Fall ist). Die Feuchtigkeitskontrolle wird mit einer Watterolle aufrechterhalten, der Zahn wird dann mit einem harthärtenden Glasionomerzement (IonoStar Plus, VOCO, Deutschland) versiegelt, gefolgt von der Anwendung einer Oberflächenbeschichtung (Easy Glaze, VOCO, Deutschland) zur Feuchtigkeits- und Austrocknung Schutz nach dem Auftragen des Dichtmittels. Der verteilte Fragebogen enthält Fragen zur Einstellung der Betreuungsperson des Kindes zu der Idee und zu ihrer Einschätzung, dass das Kind in Bezug auf einen Zahnarztbesuch fair sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit (mittelfristig)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Grades der Überempfindlichkeit des versiegelten MIH-Zahns/der versiegelten MIH-Zähne (IonoStar Plus, VOCO-Deutschland) während des 3-monatigen Recall-Besuchs gemäß Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test. (Skala: 0;1;2;3; maximale Überempfindlichkeit: 3; keine Überempfindlichkeit 0)
3 Monate
Überempfindlichkeit (kurzfristig)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung des Grades der Überempfindlichkeit im versiegelten MIH-Zahn/den versiegelten MIH-Zähnen (IonoStar Plus, VOCO-Deutschland) nach 15 Minuten gemäß Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) Test. (Skala: 0;1;2;3; maximale Überempfindlichkeit: 3; keine Überempfindlichkeit 0)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Verfahrens durch das Kind
Zeitfenster: 15 Minuten
- Beurteilung der Akzeptanz des Kindes gegenüber dem Eingriff anhand der Likert-Skala (Skala: 1-5)
15 Minuten
Überempfindlichkeit: Beurteilung des Kindes
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung des Grades der Überempfindlichkeit im versiegelten MIH-Zahn/den versiegelten MIH-Zähnen (IonoStar Plus, VOCO-Deutschland) anhand der Selbsteinschätzung des Patienten anhand der Wong-Baker Faces Rating Scale. (0–10; 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen)
15 Minuten
Haltbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der Haltbarkeit des Versiegelungsmaterials auf den MIH-Zähnen anhand der modifizierten USPHS-Bewertungskriterien (im 3-Monats-Recall).

Skala Alpha: Kein Verlust von Versiegelungsmaterial. Bravo: Teilweiser Verlust von Versiegelungsmaterial. Charlie: Verlust von Restaurationsmaterial
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Studienleiter: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 047/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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